Nazione: Turchia
Lingua: turco
Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
omalizumab
NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
R03DX05
omalizumab
1970-01-01
1 / 14 KULLANMA TALİMATI XOLAİR ® 150 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR DERI ALTINA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ 1 ml’lik kullanıma hazır enjektör 150 mg omalizumab içerir. Omalizumab, Çin hamster yumurtalık (ÇHY) memeli hücre dizisinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen ve insan IgE’sini bağlayan bir proteindir. • _YARDIMCI _ _MADDE(LER):_ L-arginin hidroklorür, L-histidin hidroklorür, L-histidin, Polisorbat 20, Enjeksiyonluk su, Nitrojen (işlem yardımcısı olarak) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _XOLAİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _XOLAİR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _XOLAİR NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _XOLAİR’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. XOLAİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? XOLAİR, berrak ile hafif opak arası görünüşe sahip, renksiz ile soluk kahverengimsi - sarı arası renkte çözelti içeren bir kullanıma hazır enjektörden oluşan ambalajlarda sunulmaktadır. Her bir kullanıma hazır enjektör 150 mg omalizumab içerir. XOLAİR, omalizumab etkin maddesini içerir. Omalizumab, vücut tarafından üretilen doğal proteinlere benzer, insan yapımı bir proteindir. Monoklonal antikorlar adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. XOLAİR, aşağıdakiler Leggi il documento completo
1 / 32 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI XOLAİR ® 150 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE : Omalizumab 150 mg (1 mL’de 150 mg). Omalizumab, Çin hamster yumurtalık (ÇHY) memeli hücre dizisinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen bir hümanize monoklonal antikordur. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Bir kullanıma hazır enjektör içerisinde; berrak ile hafif opak arası görünüşe sahip, soluk kahverengimsi - sarı renkte çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Alerjik astım XOLAİR erişkinlerde, ergenlerde ve çocuklarda (6 - <12 yaş arası) endikedir. XOLAİR tedavisi sadece kanıtlanmış IgE (immünoglobülin E) aracılı astımı olan hastalarda düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.2). Erişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri): XOLAİR, perennial aeroalerjenlere duyarlılığı pozitif deri testi veya in vitro testler ile gösterilmiş ve akciğer fonksiyonları kısıtlı (FEV1< %80), serum IgE düzeyi 30-1500 IU olan; günlük yüksek doz inhale kortikosteroid ve uzun etkili beta 2 agonist kullanmasına rağmen sık gündüz semptomları veya gece uyanmaları yaşayan ve birden fazla belgelenmiş ağır astım alevlenmesi bulunan ağır persistan alerjik astımı olan hastalarda astım kontrolünü iyileştirmek için ek tedavi olarak endikedir. XOLAİR’in, astımın bu hastalardaki alevlenme dönemlerinin insidansını azalttığı gösterilmiştir. Diğer alerjik durumlardaki etkililiği ve güvenliliği saptanmış değildir. Çocuklar (6 - <12 yaş arası): XOLAİR, bir perennial aeroalerjene karşı pozitif deri testi veya in vitro reaktivitesi olan perennial aeroalerjenlere duyarlılığı pozitif deri testi veya in vitro testler ile gösterilmiş ve ayrıca, günlük yüksek doz inhale kortikosteroid artı uzun etkili inhale beta2-agonistleri ile tedavisine rağmen s Leggi il documento completo