Xifaxan 550 mg

Nazione: Norvegia

Lingua: norvegese

Fonte: Statens legemiddelverk

Principio attivo:

Rifaksimin

Commercializzato da:

Norgine BV

Codice ATC:

A07AA11

INN (Nome Internazionale):

Rifaksimin

Dosaggio:

550 mg

Forma farmaceutica:

Tablett, filmdrasjert

Confezione:

Blisterpakning 56 stk

Tipo di ricetta:

C

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2013-08-15

Foglio illustrativo

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Xifaxan 550 mg tabletter, filmdrasjerte
rifaksimin
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Xifaxan er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Xifaxan
3.
Hvordan du bruker Xifaxan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Xifaxan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Xifaxan er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten
Xifaxan inneholder virkestoffet rifaksimin. Rifaksimin er et
antibiotikum som ødelegger bakteriene som
kan forårsake en sykdom som kalles hepatisk encefalopati (symptomene
omfatter opphisselse, forvirring,
muskelproblemer, problemer med å snakke og i noen tilfeller
bevisstløshet).
Xifaxan brukes hos voksne med leversykdom for å redusere
tilbakevendende episoder av manifest
hepatisk encefalopati.
Xifaxan kan enten brukes alene eller, oftere, sammen med legemidler
som inneholder laktulose (et
lakserende middel).
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Xifaxan
Bruk ikke Xifaxan:
•
dersom du er allergisk overfor:
•
rifaximin
•
lignende typer antibiotika (som rifampicin eller rifabutin)
•
noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i
avsnitt 6)
•
dersom du har blokkering i tarm

Scheda tecnica

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xifaxan 550 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 550 mg rifaksimin.
Hjelpestoffer:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Rosa, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter på 10 mm x 19 mm
preget med "RX" på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Xifaxan er indisert for reduksjon av tilbakevendende episoder av
manifest hepatisk encefalopati hos
pasienter ≥18 år (se pkt. 5.1).
Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for korrekt bruk av
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose: 550 mg to ganger daglig som langtidsbehandling for
reduksjon av tilbakevendende
episoder av manifest hepatisk encefalopati (se pkt. 4.4, 5.1 og 5.2).
I den pivotale studien brukte 91 % av pasientene samtidig laktulose
(se også pkt. 5.1).
Xifaxan kan administreres samtidig med eller utenom måltider.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Xifaxan hos pediatriske pasienter under 18 år
har ikke blitt fastslått.
_Eldre _
Ingen dosejusteringer er nødvendig, da data om sikkerhet og effekt av
Xifaxan ikke viste forskjeller
mellom eldre og yngre pasienter.
_Nedsatt leverfunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med leverinsuffisiens
(se pkt. 4.4).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Selv om det ikke forventes doseendringer, bør forsiktighet utvises
hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 5.2).
Administrasjonsmåte
Oralt sammen med et glass vann.
4.3
KONTRAINDIKASJONER

Overfølsomhet overfor rifaksimin, rifamycinderivater eller overfor
ett eller flere av hjelpestoffene
listet opp i pkt. 6.1.

Tilfeller av tarmobstruksjon.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
_Clostridium difficile_
-assosiert diaré (CDAD) er rapportert ved bruk av nesten alle
antibakterielle
midler, inkludert rifaksimin. En potensiell forbindelse mellom
rifaksiminbehandling og CDAD og
pseudomembranøs kolitt (PMC) k