Nazione: Unione Europea
Lingua: ungherese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
telotrisztát-etiprát
SERB SAS
A16A
telotristat ethyl
Egyéb tápcsatorna és metabolizmus termékek
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Xermelo javallott a kezelés a carcinoid szindróma hasmenés együtt szomatosztatin analóg (SSA) terápia, a felnőttek nem megfelelően ellenőrzött SSA terápia.
Revision: 15
Felhatalmazott
2017-09-17
23 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA XERMELO 250 MG FILMTABLETTA telotrisztát-etil MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Xermelo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xermelo alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Xermelo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xermelo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XERMELO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XERMELO? A gyógyszer hatóanyaga a telotrisztát-etil. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A XERMELO? Ez a gyógyszer felnőttek kezelésére szolgál, az úgynevezett „karcinoid szindróma” nevű állapot fennállása esetén. Ez az állapot akkor alakul ki, ha egy ún. „neuroendokrin daganat” egy szerotonin nevű anyagot választ ki a véráramba. Kezelőorvosa az alábbi esetekben írja fel Önnek ezt a gyógyszert, ha a hasmenés nem szüntethető meg más, „szomatosztatin analóg” nevű injekciókkal (lanreotiddal vagy oktreotiddal). A Xermelo szedése alatt ezeket az injekciókat tovább kell alkalmazni. HOGYAN HAT A XERMELO? Ha a daga Leggi il documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Xermelo 250 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg telotrisztát-etilnek megfelelő telotrisztát-etiprát filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 168 mg laktóz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér vagy törtfehér, ovális filmbevonatú tabletta (körülbelül 17 mm hosszú és 7,5 mm széles) egyik oldalán mélynyomású „T-E”, másik oldalán mélynyomású „250” jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1. TERÁPIÁS JAVALLATOK A Xermelo a carcinoid szindróma okozta hasmenés kezelésére javallott, szomatosztatin-analóg (SSA)-kezeléssel kombinálva, az SSA-kezeléssel nem megfelelően kontrollált felnőtt betegek számára. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A javasolt adag naponta háromszor 250 mg. A rendelkezésre álló adatok alapján a klinikai válasz általában a kezelés megkezdését követő 12 héten belül kialakul. Ha a beteg ezen időszakon belül nem reagál a kezelésre, akkor javasolt átgondolni a kezelés folytatásának előnyeit. A megfigyelt nagymértékű interperszonális variabilitás miatt a betegek egy részénél nem zárható ki az akkumuláció lehetősége. Ezért nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt (lásd 5.2 pont). _Kihagyott adagok _ Ha a beteg kihagy egy adagot, akkor a következő adagot a következő, tervezett időpontban kell bevenni. Ne vegyen be a beteg kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. _ _ Különleges betegcsoportok _ _ _Idősek _ Nincsenek különleges adagolási javaslatok idős betegeknél (lásd 5.2 pont). _Vesekárosodás _ Nincs szükség az adag módosítására enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos, de dialíziskezelést nem igénylő vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont). Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatossági intézkedésként ajánlott a csökkent tolerálhatóság jeleinek monitorozása. 3 A Xerme Leggi il documento completo