Nazione: Moldavia
Lingua: rumeno
Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
O toxina botulinică
Merz Pharmaceuticals GmbH
M03AX01
Botulinum A toxin
100 unități
pulbere pentru soluţie injectabilă
N1
cu prescripție
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Germania; IDT Biologika GmbH, Germania
2018-12-04
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR XEOMIN 50 UNITĂŢI PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ XEOMIN 100 UNITĂŢI PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ XEOMIN 200 UNITĂŢI PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Neurotoxină _Clostridium botulinum _tip A (150 kD), fără complex de proteine CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este XEOMIN şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea XEOMIN 3. Cum se utilizează XEOMIN 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează XEOMIN 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE XEOMIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ XEOMIN este un medicament care relaxează muşchii. XEOMIN este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni la adulţi: spasm al pleoapei (blefarospasm) gât răsucit (torticolis spasmodic) tensiune musculară crescută/rigiditate musculară necontrolabilă la nivelul umerilor, braţelor sau al mâinilor (spasticitate a membrului superior). Pentru ameliorarea temporară a aspectului: ridurilor verticale dintre spr ncene, observate la încruntare maximă i/sau, ridurilor cu formă de evantai de tip laba g tei , de la col urile ochilor, observate atunci c nd se z mbe te larg i/sau, ridurilor de pe frunte, observate în momentul ridicării maxime a spr ncenelor, atunci c nd severitatea ridurilor faciale are un impact psihologic important la pacien ii adul i. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE UTILI Leggi il documento completo
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XEOMIN 50 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă XEOMIN 100 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă XEOMIN 200 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine 50 de unităţi de neurotoxină _Clostridium botulinum _tip A (150 kD), fără complex de proteine* Un flacon conţine 100 de unităţi* de neurotoxină _Clostridium botulinum _tip A (150 kD), fără complex de proteine* Un flacon conţine 200 de unităţi de neurotoxină _Clostridium botulinum _tip A (150 kD), fără complex de proteine*. * Neurotoxină botulinică tip A, purificată din culturi de _Clostridium botulinum_ (tulpină Hall) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă Pulbere de culoare albă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE XEOMIN este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al: blefarospasmului, distoniei cervicale în formă predominant rotativă (torticolis spasmodic) spasticităţii membrului superior. Pentru ameliorarea temporară a aspectului: ridurilor verticale, moderate spre severe, dintre spr ncene, observate în momentul încruntării maxime (riduri labelare) i sau, ridurilor comisurii palpebrale laterale (riduri de tip laba tei ), moderate spre severe, observate atunci c nd se z mbe te lar i sau, ridurilor de pe frunte moderate spre severe, observate în momentul ridicării maxime a spr ncenelor, atunci c nd severitatea ridurilor faciale are un impact psi olo ic important la pacien ii adul i. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DATORITĂ DIFERENŢELOR DINTRE UNITĂŢI ÎN EVALUAREA POTENŢEI, DOZELE DE XEOMIN EXPRIMATE ÎN UNITĂŢI NU SUNT INTERSCHIMBABILE CU CELE PENTRU ALTE MEDICAMENTE CE CONŢIN TOXINĂ BOTULINICĂ DE TIP A. Pentru informaţii detaliate privind studiile clinice cu XEOMIN, în comparaţie cu complexul convenţional de toxină botulinică tip A (90 Leggi il documento completo