Xeljanz

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Tofacitinib

Commercializzato da:

Pfizer Europe MA EEIG

Codice ATC:

L04AA29

INN (Nome Internazionale):

tofacitinib

Gruppo terapeutico:

immunosuppressiva

Area terapeutica:

Artritis, Reumatoïde

Indicazioni terapeutiche:

Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 en 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.

Dettagli prodotto:

Revision: 28

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2017-03-22

Foglio illustrativo

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten
XELJANZ 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat tofacitinibcitraat, overeenkomend met 5
mg tofacitinib.
_Hulpstof met bekend effect_
Elke filmomhulde tablet bevat 59,44 mg lactose.
XELJANZ 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat tofacitinibcitraat, overeenkomend met 10
mg tofacitinib.
_Hulpstof met bekend effect_
Elke filmomhulde tablet bevat 118,88 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten
Witte, ronde tablet met een diameter van 7,9 mm, met aan de ene zijde
de inscriptie 'Pfizer' en aan de
andere zijde 'JKI 5'.
XELJANZ 10 mg filmomhulde tabletten
Blauwe, ronde tablet met een diameter van 9,5 mm, met aan de ene zijde
de inscriptie 'Pfizer' en aan
de andere zijde 'JKI 10'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatoïde artritis
Tofacitinib in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor
de behandeling van matige tot
ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten
die onvoldoende reageerden op of
intolerant zijn voor één of meerdere_ disease-modifying
anti-rheumatic drugs _(DMARD’s) (zie
rubriek 5.1). Tofacitinib kan worden gegeven als monotherapie indien
MTX niet wordt verdragen of
indien behandeling met MTX niet gepast is (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Arthritis psoriatica
Tofacitinib in combinatie met MTX is geïndiceerd voor de behandeling
van actieve arthritis psoriatica
(PsA) bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op of
intolerant waren voor een
eerdere behandeling met een _disease-modifying anti-rheumatic drug_
(DMARD) (zie rubriek 5.1).
3
Spondylitis ankylopoetica
Tofacitinib is geïndiceerd voor de behandeling van actieve
spondylitis ankylopoetica (SA) bij
volwassen patiënten die onvoldoende reageer

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten
XELJANZ 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat tofacitinibcitraat, overeenkomend met 5
mg tofacitinib.
_Hulpstof met bekend effect_
Elke filmomhulde tablet bevat 59,44 mg lactose.
XELJANZ 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat tofacitinibcitraat, overeenkomend met 10
mg tofacitinib.
_Hulpstof met bekend effect_
Elke filmomhulde tablet bevat 118,88 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten
Witte, ronde tablet met een diameter van 7,9 mm, met aan de ene zijde
de inscriptie 'Pfizer' en aan de
andere zijde 'JKI 5'.
XELJANZ 10 mg filmomhulde tabletten
Blauwe, ronde tablet met een diameter van 9,5 mm, met aan de ene zijde
de inscriptie 'Pfizer' en aan
de andere zijde 'JKI 10'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatoïde artritis
Tofacitinib in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor
de behandeling van matige tot
ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten
die onvoldoende reageerden op of
intolerant zijn voor één of meerdere_ disease-modifying
anti-rheumatic drugs _(DMARD’s) (zie
rubriek 5.1). Tofacitinib kan worden gegeven als monotherapie indien
MTX niet wordt verdragen of
indien behandeling met MTX niet gepast is (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Arthritis psoriatica
Tofacitinib in combinatie met MTX is geïndiceerd voor de behandeling
van actieve arthritis psoriatica
(PsA) bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op of
intolerant waren voor een
eerdere behandeling met een _disease-modifying anti-rheumatic drug_
(DMARD) (zie rubriek 5.1).
3
Spondylitis ankylopoetica
Tofacitinib is geïndiceerd voor de behandeling van actieve
spondylitis ankylopoetica (SA) bij
volwassen patiënten die onvoldoende reageer