Xelevia

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

sitagliptine

Commercializzato da:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Codice ATC:

A10BH01

INN (Nome Internazionale):

sitagliptin

Gruppo terapeutico:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Area terapeutica:

Diabetes Mellitus, Type 2

Indicazioni terapeutiche:

Voor volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2, Xelevia wordt aangegeven om verbeter glycemische controle:als monotherapie:bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd door dieet en lichaamsbeweging alleen en voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie;als dual orale therapie in combinatie met:metformin als dieet en lichaamsbeweging plus metformine alleen niet voldoende glycemische controle;enz.) als dieet en lichaamsbeweging plus de maximaal getolereerde dosis van een enz.) alleen bieden onvoldoende glycemische controle en wanneer metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie;een peroxisoom proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (ik. een thiazolidinedione) bij het gebruik van een PPARy agonist is een passende en als dieet en lichaamsbeweging plus de PPARy agonist alleen bieden onvoldoende glycemische controle;als drievoudige orale therapie in combinatie met:a enz.) en metformine als dieet en lichaamsbeweging plus dubbele behandeling met deze geneesmiddelen bieden onvoldoende glycemische controle;een PPARy agonist en metformine bij het gebruik van een PPARy agonist is een passende en als dieet en lichaamsbeweging plus dubbele behandeling met deze geneesmiddelen bieden onvoldoende glycemische controle. Xelevia wordt ook wel aangeduid als add-on bij insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus een stabiele dosis insuline bieden onvoldoende glycemische controle.

Dettagli prodotto:

Revision: 39

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2007-03-21

Foglio illustrativo

32
B. BIJSLUITER
33
B
IJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
XELEVIA 25 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
XELEVIA 50
MG FILMOMHULDE TABLETTEN
XELEVIA 100
MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sitagliptine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts
, apotheker
of verpleegkundige
.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan
? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts
, apotheker
of verpleegkundige
.
INHOUD VAN
DEZE BIJSLUITER
1.
W
at is Xelevia en w
aarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag
u
dit middel niet
innemen
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt
u dit middel
in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u
dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1.
WAT IS XELEVIA EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
?
Xelevia
bevat de werkzame stof sitagliptine die
behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP
-4-
remmers (dipeptidylpeptidase
-4-
remmers) worden genoemd. Deze geneesmiddelen verlagen
het
bloedsuikergehalte
bij
volwassen
patiënten met
type 2-
diabetes mellitus (suikerziekte).
Dit geneesmiddel
helpt de hoeveelheid insuline
die
na een maaltijd
wordt aangemaakt te verhogen
en
vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt
aangemaakt.
Uw arts heeft
dit geneesmiddel
voorgeschreven om uw
bloedsuikergehalte
te verlagen; uw
bloedsuikergehalte
is te ho
og omdat u aan
type 2-
diabetes lijdt.
Dit geneesmiddel
kan alleen worden
gebruikt of
in combinatie met bepaalde andere
geneesmiddelen
(insuline, metformine,
sulfonylureumderivaten of glitazonen)
die
het bloedsuikergehalte
verlagen en die u mogelijk al voor
uw diabetes gebruikt samen met een dieet en s

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xelevia 25
mg filmomhulde tabletten
Xelevia 50
mg filmomhulde tabletten
Xelevia 100
mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Xelevia 25
mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat sitagliptinefosfaatmonohydraat, equivalent aan 25
mg sitagliptine.
Xelevia 50
mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat
sitagliptinefosfaatmonohydraat, equivalent aan 50
mg sitagliptine.
Xelevia 100
mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat sitagliptinefosfaatmonohydraat, equivalent aan 100
mg sitagliptine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
F
ARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Xelevia 25
mg filmomhulde tabletten
Ronde, roze filmomhulde tablet met aan één zijde ‘221’.
Xelevia 50
mg filmomhulde tabletten
Ronde, lichtbeige filmomhulde tablet met aan één zijde ‘112’.
Xelevia 100
mg filmomhulde tabletten
Ronde, beige filmomhulde tablet met aan één zijde ‘277’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij volwassen patiënten met type
2-
diabetes mellitus is Xelevia geïndiceerd voor verbetering van de
bloedglucoseregulatie:
als
monotherapie:
•
voor patiënten bij wie met dieet en lichaamsbeweging alleen de
glucosespiegel onvoldoende
onder controle kan worden gebracht en voor wie metformine ongeschikt
is omdat het gecontra
-
indiceerd is of niet verdragen w
ordt.
als
orale duotherapie
in combinatie met:
•
metformine als met dieet en lichaamsbeweging plus alleen metformine de
glucosespiegel
onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
•
een sulfonylureumderivaat als met dieet en lichaamsbeweging plus de
maxi
male verdragen
dosis van alleen een sulfonylureumderivaat de glucosespiegel
onvoldoende onder controle kan
worden gebracht en als metformine ongeschikt is omdat het gecontra
-
indiceerd is of niet
verdragen wordt.
3
•
een
peroxisome proliferator
-
activated recep
tor
gamma (PPAR

)-
agonist (een thiazolidinedion)
als gebruik van een PPAR

-
agon