Xarelto

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

rivaroksaban

Commercializzato da:

Bayer AG

Codice ATC:

B01AF01

INN (Nome Internazionale):

rivaroxaban

Gruppo terapeutico:

Antitrombotska sredstva

Area terapeutica:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

Indicazioni terapeutiche:

Xarelto, uvedene zajedno sa ацетилсалициловой kiselinom (ASK) sami ili sa ASC plus клопидогрел ili Тиклопидин, prikazana za prevenciju атеротромботических događaja kod odraslih pacijenata nakon akutnog koronarni sindrom (ACS) s povišenom razinom кардиальных biomarkera. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se podvrgavaju izborni operacije zamjena kuka ili koljena. Liječenje tromboze dubokih vena (DVT) i plućne embolije (ТЭЛА) i prevenciju recidiva DVT i ТЭЛА kod odraslih. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Dettagli prodotto:

Revision: 40

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

2008-09-30

Foglio illustrativo

246
B. UPUTA O LIJEKU
247
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
XARELTO 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Xarelto i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Xarelto
3.
Kako uzimati Xarelto
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xarelto
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XARELTO I ZA ŠTO SE KORISTI
Dobivate Xarelto:
-
zato što su Vam dijagnosticirali akutni koronarni sindrom (skupinu
stanja koja uključuju
srčani udar i nestabilnu anginu pektoris, vrstu jake boli u prsnom
košu) i dokazano je da
su Vam povišene vrijednosti određenih krvnih testova za bolesti
srca.
Xarelto smanjuje rizik od sljedećeg srčanog udara ili smanjuje rizik
od umiranja od
bolesti povezane sa srcem ili krvnim žilama u odraslih.
Nećete dobivati samo Xarelto. Liječnik će Vam također reći da
uzimate ili:
•
acetilsalicilatnu kiselinu ili
•
acetilsalicilatnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina.
ili
-
zato što su Vam dijagnosticirali visok rizik od nastanka krvnog
ugruška zbog bolesti
koronarnih arterija ili bolesti perifernih arterija koja uzrokuje
simptome.
Xarelto smanjuje rizik nastanka krvnih ugrušaka u odraslih
(aterotrombotski događaji).
Nećete dobivati samo Xarelto. Liječnik će Vam također reći da
uzimate acetilsalicilatnu
kiselinu.
Ako dobijete Xarelto nakon postupka otvaranja sužene ili začepljene
arterije u nozi radi
ponovnog uspostavljanja cirkula

Scheda tecnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Xarelto 2,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 33,92 mg laktoze (u obliku
laktoza hidrata), vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Svijetložute, okrugle, bikonveksne tablete (promjera 6 mm, polumjera
zakrivljenosti 9 mm) označene
s BAYER-ovim križićem na jednoj strani, te brojem "2,5" i trokutom
na drugoj strani_. _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Xarelto, primijenjen istodobno samo s acetilsalicilatnom kiselinom
(ASK) ili s ASK-om uz
klopidogrel ili tiklopidin, je indiciran za prevenciju
aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika
nakon akutnog koronarnog sindroma s povišenim srčanim biomarkerima
(vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i
5.1).
Xarelto, primijenjen istodobno s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK),
indiciran je za prevenciju
aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika koji imaju bolest
koronarnih arterija (BKA) ili
simptomatsku bolest perifernih arterija (BPA) s visokim rizikom od
ishemijskih događaja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 2,5 mg dvaput na dan.
•
_Akutni koronarni sindrom _
Bolesnici koji uzimaju Xarelto u dozi od 2,5 mg dvaput na dan također
moraju svakodnevno uzimati
dozu od 75-100 mg ASK-a ili dnevnu dozu od 75-100 mg ASK-a uz dodatak
dnevne doze od
75 mg klopidogrela ili uobičajene dnevne doze tiklopidina.
Liječenje treba redovito procjenjivati za svakog pojedinog bolesnika
važući rizik od ishemijskih
događaja nasuprot riziku od krvarenja. O produljenju liječenja preko
12 mjeseci mora se odlučiti za
svakog bolesnika individualno jer je iskustvo primjene do 24 mjeseca
ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Liječenje lijekom Xarelto mora se započeti čim prije nakon
stabilizacije akutnog koronarnog sindroma
(uključujući p