XARELTO 2.5 mg/1 tableta film tableta

Nazione: Bosnia Erzegovina

Lingua: croato

Fonte: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Principio attivo:

rivaroksaban

Commercializzato da:

Bayer d.o.o. Sarajevo

Codice ATC:

B01AF01

INN (Nome Internazionale):

rivaroksaban

Dosaggio:

2.5 mg/1 tableta

Forma farmaceutica:

film tableta

Composizione:

1 film tableta sadrži: 2,5 mg rivaroksabana

Confezione:

56 film tableta (4 PP/Al blistera po 14 tableta) u kutiji

Tipo di ricetta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Prodotto da:

BAYER AKTIENGESELLSCHAFT

Stato dell'autorizzazione:

Važeći

Data dell'autorizzazione:

2019-06-27

Foglio illustrativo

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
XARELTO
2,5 mg film tablete
rivaroksaban
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.
Pažljivo
proČitajte
cijelo
uputstvo
prije
nego
poČnete
uzimati
ovaj
lijek
zato
što
sadrži
važne
informacije za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili
farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im
može naškoditi, čak i
ukoliko su njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili
farmaceutu. Ovo uključuje sve
moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti
poglavlje 4.
Šta je u ovom uputstvu
1.
Šta je Xarelto i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Xarelto
3.
Kako uzimati Xarelto
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Xarelto
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je Xarelto i za šta se koristi
Dobivate lijek Xarelto zato

što su Vam dijagnosticirali akutni koronarni sindrom (grupu stanja
koja uključuju srčani udar i
nestabilnu anginu pektoris, vrstu jake boli u prsima) i dokazano je da
su Vam povećane
vrijednosti određenih krvnih testova za bolesti srca.
Lijek Xarelto smanjuje kod odraslih osoba rizik od slijedećeg
srčanog udara ili smanjuje rizik od
umiranja od bolesti povezane sa Vašim srcem ili Vašim krvnim
žilama.
Nećete dobivati samo lijek Xarelto. Ljekar će Vam također reći da
uzimate ili:

acetilsalicilnu kiselinu ili

acetilsalicilnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina.
ili

što su Vam dijagnosticirali visoki rizik od stvaranja krvnog ugruška
zbog bolesti koronarnih
arterija ili bolesti perifernih arterija koja izaziva simptome.
Lijek
Xarelto
smanjuje

Scheda tecnica

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
XARELTO
2,5 mg film tablete
rivaroksaban
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana.
Pomoćna supstanca sa poznatim učinkom:
Svaka film tableta sadrži 33,92 mg laktoze (u obliku monohidrata),
vidjeti poglavlje 4.4.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta (tableta).
Svijetložute, okrugle bikonveksne tablete (promjera 6 mm, radijusa
zakrivljenosti 9 mm) označene sa
BAYER križem na jednoj strani i “2.5” i trokutom na drugoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Lijek Xarelto, istovremeno primijenjen samo sa acetilsalicilnom
kiselinom (ASA) ili sa acetilsalicilnom
kiselinom uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina, indiciran je za
prevenciju aterotrombotskih događaja
kod
odraslih
pacijenata
nakon
akutnog
koronarnog
sindroma
(ACS)
sa
povećanim
srčanim
biomarkerima (vidjeti poglavlja 4.3, 4.4 i 5.1).
Lijek Xarelto, istovremeno primijenjen sa acetilsalicilnom kiselinom
(ASA), indiciran je za prevenciju
aterotrombotskih
događaja
kod
odraslih
pacijenata
sa
bolešću
koronarnih
arterija
(CAD)
ili
simptomatskom bolešću perifernih arterija (PAD) sa visokim rizikom
od ishemijskih događaja.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza je 2,5 mg dva puta dnevno.

Akutni koronarni sindrom (ACS)
Pacijenti koji uzimaju lijek Xarelto u dozi od 2,5 mg dva puta dnevno
također moraju uzimati dnevnu
dozu od 75 mg do 100 mg acetilsalicilne kiseline ili dnevnu dozu od 75
mg do 100 mg acetilsalicilne
kiseline uz dodatak dnevne doze od 75 mg klopidogrela ili uobičajene
dnevne doze tiklopidina.
Liječenje s