XARELTO® 20

Nazione: Cuba

Lingua: spagnolo

Fonte: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Principio attivo:

Rivaroxaban micronizado

Commercializzato da:

Bayer AG.

Codice ATC:

B01AX06

INN (Nome Internazionale):

Rivaroxaban micronizado

Dosaggio:

20 mg

Forma farmaceutica:

Comprimido recubierto

Prodotto da:

Bayer AG.

Dettagli prodotto:

Estuche por 1 blíster de PP/AL con 14 comprimidos.; Estuche por 2 blísteres de PP/AL con 14 comprimidos cada uno.; Estuche por 2 blísteres de PVC/PVDC/AL con 14 comprimidos cada uno.; Estuche por 1 blíster de PVC/PVDC/AL con 14 comprimidos.

Stato dell'autorizzazione:

Aprobado

Data dell'autorizzazione:

2012-07-23

Scheda tecnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
XARELTO® 20
(Rivaroxaban)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
20 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche de por 1 ó 2 blísteres de PP/AL con 14
comprimidos cada uno.
Estuche por 1 ó 2 blísteres de PVC/PVDC/AL con 14
comprimidos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
BAYER AG, Berlín, Alemania.
FABRICANTE, PAÍS:
BAYER AG, Leverkusen, Alemania.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-110-B01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de julio de 2012.
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Rivaroxaban micronizado
20,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Adultos: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes
adultos con fibrilación
auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo, como, por
ejemplo, insuficiencia
cardiaca
congestiva,
hipertensión,
edad
≥ 75 años,
diabetes
mellitus,
ictus
o
ataque
isquémico transitorio previos.
Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia
pulmonar (EP), y
prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en pacientes
adultos. (Ver en sección
de Advertencias y precauciones la información sobre pacientes con EP
hemodinámicamente
inestables).
Población pediátrica: Tratamiento del tromboembolismo venoso (TEV) y
prevención de las
recurrencias del TEV en niños y adolescentes menores de 18 años con
un peso corporal de
entre 30 y 50 kg después de al menos 5 días de tratamiento inicial
con anticoagulación
parenteral.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Hemorragia activa clínicamente significativa.
Lesión o enfermedad, si se considera que tiene un riesgo
significativo de sangrado mayor.
Esto puede incluir úlcera gastrointestinal activa o reciente,
presencia de neoplasias malignas
con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal reciente,
cirugía cerebral,
espinal u oftálmica recient