Xanirva 2,5 mg tvrdé kapsuly

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Zentiva, k.s., Česká republika

Codice ATC:

B01AF01

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

cps dur 28x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 56x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 100x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 28x2,

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Area terapeutica:

Rivaroxabán

Stato dell'autorizzazione:

R - Aktuálna registrácia

Data dell'autorizzazione:

2020-09-28

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07108-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XANIRVA 2,5 MG
TVRDÉ KAPSULY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Xanirva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xanirvu
3.
Ako užívať Xanirvu
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Xanirvu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
XANIRVA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dostali ste Xanirvu, pretože:
-
vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina
príznakov, ktoré zahŕňajú
srdcový infarkt a nestabilnú _anginu pectoris_ – silnú bolesť na
hrudníku) a preukázalo sa, že ste
mali zvýšené hodnoty určitých krvných testov.
Xanirva znižuje riziko ďalšieho srdcového infarktu u dospelých
alebo znižuje riziko úmrtia v
dôsledku srdcovo-cievnych ochorení.
Xanirva vám nebude podávaná samostatne. Lekár vám povie, aby ste
užívali aj:
• kyselinu acetylsalicylovú alebo
• kyselinu acetylsalicylovú a tiež klopidogrel alebo tiklopidín.
alebo
-
vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v
dôsledku ochorenia
koronárnych tepien (vencovité tepny okolo srdca) alebo ochorenia
periférnych tepien (v
končatinách), ktoré spôsobuje príznaky.
Xanirva znižuje u dospel

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07108-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Xanirva 2,5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 2,5 mg rivaroxabánu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 28,5 mg monohydrátu laktózy a
oranžovú žlť S (E 110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Biely až takmer biely prášok naplnený v kapsule veľkosti „5“
(s dĺžkou 11,1
± 0,4
mm) so žltým
nepriehľadným vrchnákom a telom, s potlačou „2,5“ na vrchnáku
kapsuly čiernym atramentom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Xanirva je pri súbežnom podaní so samotnou kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) alebo s ASA a
klopidogrelom alebo tiklopidínom indikovaná na prevenciu
aterotrombotických príhod u dospelých
pacientov po akútnom koronárnom syndróme (ACS) pri zvýšených
hodnotách kardiálnych
biomarkerov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Xanirva je pri súbežnom podaní s kyselinou acetylsalicylovou (ASA)
indikovaná na prevenciu
aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s ischemickou
chorobou srdca (CAD) alebo
symptomatickým ochorením periférnych artérií (PAD) pri vysokom
riziku ischemických príhod.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne.

_ACS _
Patienti užívajúci Xanirvu 2,5 mg dvakrát denne majú užiť aj
dennú dávku 75-100 mg ASA alebo
dennú dávku 75-100 mg ASA a k tomu ešte 75 mg klopidogrelu alebo
štandardnú dennú dávku
tiklopidínu.
Liečba sa má u jednotlivých pacientov pravidelne vyhodnocovať so
zvážením rizika ischemických
príhod oproti riziku krvácania. Predĺženie liečby na viac ako 12
mesiacov má byť u pacientov
individuálne, pretože skúsenosti až do 24 mesiacov sú obmedzené
(pozri časť 5.1).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07108-Z1B
2
Liečba Xanirvou má začať čo