Xanirva 20 mg capsule

Nazione: Moldavia

Lingua: rumeno

Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

Rivaroxabanum

Commercializzato da:

Zentiva k.s.

Codice ATC:

B01AF01

INN (Nome Internazionale):

Rivaroxabanum

Dosaggio:

20 mg

Forma farmaceutica:

capsule

Confezione:

N98

Tipo di ricetta:

cu prescripție

Prodotto da:

Zentiva SA, România; Pharmadox Healthcare Ltd., Malta

Data dell'autorizzazione:

2022-12-28

Foglio illustrativo

1
C2-Internal
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13191/2020/01-12 _Anexa 1 _
13192/2020/01-10 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XANIRVA 15 MG CAPSULE
XANIRVA 20 MG CAPSULE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Xanirva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xanirva
3.
Cum să luaţi Xanirva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xanirva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XANIRVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xanirva conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este
utilizat la adulţi pentru:
•
a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular
cerebral) şi pe alte vase de
sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al
inimii numit fibrilaţie atrială
non-valvulară.
•
a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în
vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a
preveni reapariţia cheagurilor de sânge
în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Xanirva aparţine unei clase de medicamente numite medicamente
antitrombotice. Aceasta acţionează prin
blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel
tendinţa sângelui de a forma cheaguri.
2.
C

Scheda tecnica

1
C2-Internal
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13191/2020/01-12 _Anexa 2 _ 13192/2020/01-10 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xanirva 15 mg capsule
Xanirva 20 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Xanirva 15 mg capsule: Fiecare capsulă conţine rivaroxaban 15 mg.
Xanirva 20 mg capsule: Fiecare capsulă conţine rivaroxaban 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Comprimatul filmat de Xanirva 15 mg conţine lactoză monohidrat 171,0
mg.
Comprimatul filmat de Xanirva 20 mg conţine lactoză monohidrat 228,0
mg şi carmoizină (E 122).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Xanirva 15 mg capsule sunt capsule de mărimea „1”, umplute cu
pulbere de culoare albă sau aproape
albă (cu lungimea de 19,4 ± 0,3 mm) cu capac şi corp opac de
culoare brun deschis, imprimate cu „15”
cu cerneală albă pe capac.
Xanirva 20 mg capsule sunt capsule de mărimea „0”, umplute cu
pulbere de culoare albă sau aproape
albă (cu lungimea de 21,7 ± 0,3 mm) cu capac şi corp opac de
culoare brun închis, imprimate cu „20”
cu cerneală albă pe capac.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială
non-valvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt
insuficienţa cardiacă congestivă,
hipertensiunea arterială, vârsta ≥ 75 ani, diabetul zaharat,
accident vascular cerebral sau atac ischemic
tranzitoriu în antecedente.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare
(EP) şi prevenirea recurenţei
TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii cu EP
instabili hemodinamic).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice _
Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea,
doza maximă recomandată.
2
C2-Internal
Tratamentul cu Xanirva trebui