XAMIOL 50 mcg/0.5mg/gr Gel dermique

Nazione: Tunisia

Lingua: francese

Fonte: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Principio attivo:

LE CALCIPOTRIOL+BETAMETHASONE

Commercializzato da:

LEO PHARMA A/S

INN (Nome Internazionale):

CALCIPOTRIOL+BETAMETHASONE

Dosaggio:

50 mcg/0.5mg/gr

Forma farmaceutica:

Gel dermique

Confezione:

FL/60 GR

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

ANTI-PSORIASIS

Area terapeutica:

MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES

Indicazioni terapeutiche:

Traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez l'adulte

Dettagli prodotto:

Classement VEIC: Essentiel

Data dell'autorizzazione:

2010-10-18

Scheda tecnica

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calcipotriol............................................................................................
50 microgrammes
Sous forme de calcipotriol monohydrate
Bétaméthasone.....................................................................................................
0,5 mg
Sous forme de dipropionate de bétaméthasone
Pour 1 g de gel.
Excipients à effet notoire: Butylhydroxytoluène (E321)160
microgrammes/g gel
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
Gel presque transparent, incolore à très légèrement blanchâtre
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Xamiol gel doit être appliqué une fois par jour sur les lésions. La
durée de traitement recommandée
est de 4 semaines.. S’il est nécessaire de continuer ou de
reprendre le traitement après cette période,
le traitement doit être poursuivi après avis médical et sous
surveillance médicale régulière.
Lors de l’utilisation de produits contenant du calcipotriol, la dose
maximale journalière ne doit pas
dépasser 15 g. La surface corporelle traitée par des produits
contenant du calcipotriol ne doit pas
dépasser 30 % (voir rubrique 4.4).
Toutes les zones du cuir chevelu atteintes peuvent être traitées par
Xamiol gel. Habituellement, une
quantité entre 1 g et 4 g par jour est suffisante pour traiter le
cuir chevelu (4 g correspondent à une
cuillère à café).
_Populations spéciales _
_Insuffisance rénale et hépatique _
La sécurité d’emploi et l'efficacité de Xamiol gel chez des
patients atteints d’une insuffisance rénale
sévère ou de troubles hépatiques sévères n'ont pas été
évaluées.
_Population pédiatrique _
La sécurité d’emploi et l'efficacité de Xamiol gel chez les
enfants agés de moins de 18 ans n'ont pas
été établie