Xaboplax 2,5 mg apvalkotās tabletes

Nazione: Lettonia

Lingua: lettone

Fonte: Zāļu valsts aģentūra

Principio attivo:

Rivaroksabans

Commercializzato da:

Sandoz d.d., Slovenia

Codice ATC:

B01AF01

INN (Nome Internazionale):

Rivaroxaban

Dosaggio:

2,5 mg

Forma farmaceutica:

Apvalkotā tablete

Tipo di ricetta:

Pr.

Prodotto da:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Greece; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; PharOS MT Ltd., Malta

Dettagli prodotto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Foglio illustrativo

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2024
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
XABOPLAX 2,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
_ _
_rivaroxabanum _
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir XABOPLAX un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms XABOPLAX lietošanas
3.
Kā lietot XABOPLAX
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt XABOPLAX
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XABOPLAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Jums ir parakstīts XABOPLAX, jo
•
Jums ir diagnosticēts akūts koronārs sindroms (stāvokļu grupa,
kas ietver sirdslēkmi un
nestabilu stenokardiju, stipras sāpes krūtīs) un ir
paaugstinājušies noteikti sirds rādītāji asins
analīzēs.
XABOPLAX pieaugušajiem samazina atkārtotas sirdslēkmes risku vai
risku nomirt no sirds
vai asinsvadu slimības.
Jūs nelietosiet tikai XABOPLAX. Ārsts Jums ieteiks lietot arī:
-
acetilsalicilskābi vai arī
-
acetilsalicilskābi un klopidogrelu vai tiklopidīnu.
vai
•
Jums ir diagnosticēts augsts asins recekļa veidošanās risks, jo
Jums ir koronāro artēriju
slimība vai perifēro artēriju slimība, kas izraisa simptomus.
XABOPLAX samazina asins recekļu veidošanās (aterotrombotisku
notikumu) risku
pieaugušajiem. Jūs nelietosiet tikai XABOPLAX. Ārsts Jums ieteiks
lietot arī
acetilsalicilskābi.
Dažos gadījumos, ja XABOPLAX saņemat pēc procedūras, kas veikta,
lai atvērtu sašaurinātu vai
slēgtu kājas art

Scheda tecnica

1
SASKAŅOTS ZVA 25-01-2024
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
XABOPLAX 2,5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg rivaroksabāna (
_rivaroxabanum_
).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 29 mg laktozes, skatīt 4.4.
apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, diametrs 8,6
mm, ar iespiedumu “2,5” vienā pusē
un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
XABOPLAX kombinācijā ar acetilsalicilskābes (ASS) monoterapiju vai
ASS plus klopidogrelu vai
tiklopidīnu paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem
aterotrombotisku notikumu profilaksei pēc
akūta koronārā sindroma (AKS) ar diagnosticētu paaugstinātu sirds
biomarķieru koncentrāciju (skatīt
4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
XABOPLAX kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS) ir paredzēts
lietošanai aterotrombotisku
notikumu profilaksei pieaugušiem pacientiem ar koronāro artēriju
slimību (KAS) vai simptomātisku
perifēro artēriju slimību (PAS), kuriem ir augsts išēmisku
notikumu risks.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 2,5 mg divas reizes dienā.
•
_AKS _
Pacientiem, kuri lieto 2,5 mg rivaroksabāna divas reizes dienā,
jālieto arī 75 – 100 mg ASS dienā vai
75 - 100 mg ASS dienā papildus 75 mg klopidogrela dienas devai vai
standarta tiklopidīna dienas
devai.
Terapija ir regulāri jāizvērtē katram pacientam individuāli,
nosakot išēmisku notikumu risku pret
asiņošanas risku. Tā kā pieredze par lietošanu ilgāk nekā 24
mēnešus ir ierobežota, terapijas
turpināšanu ilgāk nekā 12 mēnešus nosaka pacientam individuāli
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Ārstēšana ar rivaroksabānu jāuzsāk pēc iespējas ātrāk pēc
AKS notikuma stabilizācijas (tai skaitā
revaskularizācijas procedūras); ātrākais 24 stundas pēc
iestāšanās s