X-Prep

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Rakúsko

Codice ATC:

A06AB06

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

sol por 1x75 ml (liek.PP)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

61 - LAXANTIA

Area terapeutica:

Sennové glykozidy

Dettagli prodotto:

sol por 1x75 ml (liek.PP)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

1995-01-27

Foglio illustrativo

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01799-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
X–PREP
2 g/75 ml perorálny roztok
suchý extrakt plodov kasie ostrolistej
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je X-Prep a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete X-Prep
3.
Ako užívať X-Prep
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať X-Prep
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE X-PREP A NA ČO SA POUŽÍVA
X-Prep je rastlinný liek s obsahom suchého extraktu plodov kasie
ostrolistej. Účinkuje tak, že znižuje
vstrebávanie vody z hrubého čreva a zlepšuje vyprázdňovacie
pohyby (peristaltiku) hrubého čreva.
Liek pôsobí len na hrubé črevo, žalúdok a tenké črevo
zostávajú mimo jeho účinku. Účinok sa prejaví
po 5 – 8 hodinách po užití.
X-Prep sa používa sa na dôkladné vyprázdnenie čriev pred
vyšetreniami v oblasti brucha, močovej
a pohlavnej sústavy (napríklad röntgenologické vyšetrenie,
vyšetrenie metódou kolonoskopie,
rektoskopie, sonografie a irigografie) alebo pred chirurgickými
zákrokmi.
Liek je určený dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE X-PREP
NEUŽÍVAJTE X-PREP
-
ak ste alergický na extrakt plodu kasie ostrolistej

Scheda tecnica

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01799-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
X-Prep
2 g/75 ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
75 ml (jedna liekovka) perorálneho roztoku obsahuje 2,00 g suchého
extraktu plodov kasie ostrolistej
štandardizovaného na hydroxyantracénové glykozidy (ich obsah je
ekvivalentný 150 mg sennozidu B).
Pomocná látka so známym účinkom: 75 ml (jedna liekovka)
perorálneho roztoku obsahuje 49,5 g
sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Číry, hnedý roztok s čokoládovou príchuťou a vôňou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
X-Prep sa používa na úplné prečistenie črevného traktu pred
vyšetreniami v abdominálnej
a urogenitálnej oblasti (napr. röntgenologické, kolonoskopické,
rektoskopické, sonografické,
irigografické vyšetrenie a pod.) a pred chirurgickými zákrokmi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí majú užiť 75 ml perorálneho roztoku (obsah jednej
liekovky) naraz.
Dospievajúci vo veku od 12 rokov a kachektickí pacienti majú užiť
1 ml/kg telesnej hmotnosti.
_Osobitné skupiny pacientov:_
Dávkovanie u starších a kardiovaskulárne labilných pacientov
musí zodpovedať ich celkovému
zdravotnému stavu.
Spôsob podávania
Na perorálne podanie.
X-Prep sa podáva v deň pred vyšetrením v čase medzi 14:00 a 16:00
hod a má sa zapiť veľkým
pohárom vody. Pacient má následne až do spánku vypiť každú
hodinu jeden veľký pohár vody (spolu
2 – 3 litre). Pred podaním lieku sa môže podať ľahký obed bez
tukov. Po užití lieku sa nemá prijímať
už žiadna potrava.
1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01799-Z1A
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Sennozidy obsiahnuté v tomto lieku sú kontraindikované v
nasledujúcich prípadoch:
-
precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1,
-
akútne brucho,
-
abdominálna b