Nazione: Danimarca
Lingua: danese
Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Koagulationsfaktor VIII, humant, von Willebrand faktor, human
Octapharma AB
B02BD06
Coagulation factor VIII, human, von Willebrand factor, human
500 IE+500 IE
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2011-12-12
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN WILNATIV, 500 IE VWF /500 IE FVIII, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning WILNATIV, 1000 IE VWF /1000 IE FVIII, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Human von Willebrand faktor / human koagulationsfaktor VIII LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. • Lægen har ordineret Wilnativ til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre selv om de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide før du begynder at tage Wilnativ 3. Sådan skal du tage Wilnativ 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Wilnativ tilhører den gruppe af medicin, der kaldes blodstørkningsfaktorer og indeholder human von Willebrand faktor (VWF) og blodkoagulationsfaktor VIII. Sammen er disse to proteiner involveret i blodets evne til at størkne. Von Willebrand sygdom Wilnativ anvendes til behandling og forebyggelse af blødninger hos patienter med von Willebrand sygdom (VWS), som er en gruppe af beslægtede sygdomme. Von Willebrands sygdom (VWS) er en forstyrrelse af blodets evne til at størkne, hvor blødningen kan vare længere end forventet. Dette skyldes enten mangel på VWF i blodet eller VWF, der ikke fungerer som det skal. Hæmofili A Wilnativ anvendes til at behandle og forebygge blødninger hos hæmofili A patienter. Dette er en tilstand, hvor blødninger varer længere end forventet. Det skyldes en medfødt mangel på faktor VIII i blodet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE WILNATI Leggi il documento completo
19. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR WILNATIV, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 1. D.SP.NR. 24679 2. LÆGEMIDLETS NAVN Wilnativ 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Wilnativ findes som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE/1000 IE human von Willebrand-faktor (VWF) og human koagulationsfaktor VIII (FVIII). Produktet indeholder ca. 100 IE/ml von Willebrand-faktor efter rekonstitution med 5 ml/10 ml vand til injektionsvæsker med 0,1 % polysorbat 80. Den specifikke aktivitet af Wilnativ er ³ 67 IE VWF:RC0/mg protein. VWF styrken (IE) er bestemt i overensstemmelse med ristocetin cofaktor- aktivitet (VWF:RCo) sammenlignet med den internationale standard for von Willebrand Faktor-koncentrat (WHO). Produktet indeholder ca. 100 IE/ml human koagulationsfaktor VIII efter genopløsning med 5 ml/10 ml vand til injektionsvæsker med 0,1 % polysorbat 80. Styrken (IE) er bestemt med Ph. Eur. chromogenmetoden. Den specifikke aktivitet af Wilnativ er> 67 IE FVIII:C/mg protein. Fremstillet af plasma fra humane donorer. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Wilnativ 500: 11,7 mg natrium pr. ml rekonstitueret opløsning (58,7 mg natrium pr. hætteglas). Wilnativ 1000: 11,7 mg natrium pr. ml rekonstitueret opløsning (117,3 mg natrium pr. hætteglas). _dk_hum_47915_spc.doc_ _Side 1 af 15_ Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Frysetørret pulver: Hvidt til svagt gult pulver eller porøst fast stof. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Von Willebrands sygdom (VWS) Behandling og profylakse af blødning eller blødninger ved kirurgiske indgreb ved von Willerbrands sygdom (VWS), når desmopressin (DDAVP) behandling alene er ineffektiv eller kontraindiceret. Hæmofili A Behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). 5.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør ske under opsyn af en Leggi il documento completo