Waylivra

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Volanesorsen nātrija

Commercializzato da:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

Codice ATC:

C10AX18

INN (Nome Internazionale):

volanesorsen

Gruppo terapeutico:

Citi seruma lipīdus modificējošie līdzekļi

Area terapeutica:

I tipa hiperlipoproteinēmija

Indicazioni terapeutiche:

Waylivra ir norādīts kā palīglīdzekli, lai uzturs pieaugušiem pacientiem ar ģenētiski apstiprināja, ģimenes chylomicronemia sindroms (FCS) un augsta riska pankreatīts, kuriem atbildes reakcija uz uzturu, un pazeminot triglicerīdu terapija ir bijusi nepietiekama.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

Autorizēts

Data dell'autorizzazione:

2019-05-03

Foglio illustrativo

32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
WAYLIVRA 285 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_volanesorsenum _
▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Waylivra un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Waylivra lietošanas
3.
Kā lietot Waylivra
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Waylivra
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR WAYLIVRA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Waylivra satur aktīvo vielu volanesorsenu, kas palīdz ārstēt
slimību, ko sauc par ģimenes
hilomikronēmijas sindromu (ĢHS). ĢHS ir ģenētiska slimība, kas
izraisa patoloģiski augstu tauku, ko
sauc par triglicerīdiem, līmeni asinīs. Tas var izraisīt
aizkuņģa dziedzera iekaisumu, izraisot stipras
sāpes. Kopā ar kontrolētu diētu ar zemu tauku saturu, Waylivra
palīdz samazināt triglicerīdu līmeni
asinīs.
Waylivra var tikt izrakstītas pēc tam, kad Jūs jau esat saņēmis
citas zāles, ko lieto, lai pazeminātu
triglicerīdu līmeni asinīs, bet kuras pienācīgi neiedarbojas.
Waylivra Jums izrakstīs tikai tad, ja ģenētiskā

Scheda tecnica

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Waylivra 285 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 200 mg volanesorsena nātrija sāls, kas atbilst 190 mg
volanesorsena
_(Volanesorsenum)._
Katra vienas devas pilnšļirce satur 285 mg volanesorsena 1,5 ml
šķīdumā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltens šķīdums ar pH apmēram
8 un osmolalitāti 363-
485 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Waylivra ir indicēta kā diētas papildinājums pieaugušiem
pacientiem ar ģenētiski apstiprinātu ģimenes
hilomikronēmijas sindromu (ĢHS), kuriem pastāv augsts pankreatīta
risks un kuriem atbildes reakcija
uz diētu un triglicerīdu līmeni pazeminošu terapiju nav bijusi
pietiekama.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ārstēšana ir jāuzsāk un jāturpina ārsta uzraudzībā, kuram ir
pieredze pacientu ar ĢHS ārstēšanā. Pirms
Waylivra lietošanas uzsākšanas ir jāizslēdz vai attiecīgi
jānovērš sekundāri hipertrigliceridēmijas
cēloņi (piemēram, nekontrolēts cukura diabēts, hipotireoze).
Ieteicamā sākumdeva ir 285 mg tilpumā 1,5 ml injicējot subkutāni
vienu reizi nedēļā 3 mēnešus. Pēc
3 mēnešiem devas lietošanas biežums jāsamazina līdz 285 mg ik
pēc 2 nedēļām.
Tomēr ārstēšana ir jāpārtrauc pacientiem līdz ar triglicerīdu
līmeņa samazināšanos serumā <25% vai
pacientiem, kuru triglicerīdu līmenis serumā nesasniedz mazāk par
22,6 mmol/l pēc 3 mēnešiem,
lietojot 285 mg volanesorsena katru nedēļu.
Pēc 6 mēnešu ār