Wasedoc 110 mg Cápsula

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Dabigatrano etexilato

Commercializzato da:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

Codice ATC:

B01AE07

INN (Nome Internazionale):

Dabigatrano etexilato

Dosaggio:

110 mg

Forma farmaceutica:

Cápsula

Composizione:

Dabigatrano etexilato mesilato 126.83 mg

Via di somministrazione:

Via oral

Confezione:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tipo di ricetta:

MSRM

Gruppo terapeutico:

Genérico

Area terapeutica:

dabigatran etexilate

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 5842257 CNPEM: 50115316 CHNM: 10093259 Não Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2022-07-29

Foglio illustrativo

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Folheto informativo: Informação para o doente
Wasedoc 110 mg cápsulas
dabigatrano etexilato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Wasedoc e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Wasedoc
3.
Como tomar Wasedoc
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Wasedoc
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Wasedoc e para que é utilizado
Wasedoc contém a substância ativa dabigatrano etexilato e pertence a
um grupo de
medicamentos
chamados
anticoagulantes.
Atua
através
do
bloqueio
de
uma
substância no organismo que está envolvida na formação de
coágulos sanguíneos.
Wasedoc é utilizado em adultos para:
prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após
cirurgia de substituição
do joelho ou da anca.
prevenir coágulos sanguíneos no cérebro (AVC) e noutros vasos
sanguíneos do corpo
se tiver uma forma de ritmo cardíaco irregular, chamada fibrilhação
auricular não
valvular, e pelo menos, um fator de risco adicional.
tratar os coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões e
para prevenir a
recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos
pulmões.
Wasedoc é utilizado em crianças para:
tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência dos mesmos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Wasedoc
Não tome Wasedoc
se tem alergia (hipersensibilidade) ao dabigatrano etexilato ou
qualq

Scheda tecnica

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1.
NOME DO MEDICAMENTO
Wasedoc 110 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 110 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de
mesilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas com cabeça e corpo cor-de-rosa opaco, de tamanho ‘0’
com aproximadamente 22 mm. As
cápsulas têm a marcação “DA110” em tinta de impressão preta,
contendo péletes de cor branca a
esbranquiçada e granulado de cor amarelo pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção primária de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV)
em doentes adultos que
foram submetidos a artroplastia eletiva total da anca ou a
artroplastia eletiva total do joelho.
Prevenção do acidente vascular cerebral (AVC) e embolismo sistémico
em doentes adultos com
fibrilhação auricular não-valvular (FANV), com um ou mais fatores
de risco, tais como AVC ou
acidente isquémico transitório (AIT) prévios; idade
≥
75 anos; insuficiência cardíaca (NYHA
Classe
≥
II); diabetes mellitus; hipertensão.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar
(EP), e prevenção da TVP e
da EP recorrente em adultos.
Tratamento de TEV e prevenção de TEV recorrentes em doentes
pediátricos, desde os 8 anos de idade
até menos de 18 anos de idade.
Para as formas de dosagem apropriadas à idade, ver secção 4.2.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Wasedoc cápsulas pode ser utilizado em adultos e doentes pediátricos
com 8 anos de idade ou mais
que consigam engolir as cápsulas inteiras.
Ao mudar de formulação, poderá ser necessário alterar a dose
prescrita. A dose indicada na tabela de
dosagem da formulação em questão deve ser prescrita em função da
idade e do peso da criança.
Prevenção primária do TEV em cirurgia ortopédica
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As doses recomendadas de Wasedoc e a duração do tratamento para a
prevenção primária do TEV e