Vyxeos liposomal (previously known as Vyxeos)

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

daunorubicin hydrochloride, cytarabine

Commercializzato da:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Codice ATC:

L01XY01

INN (Nome Internazionale):

daunorubicin, cytarabine

Gruppo terapeutico:

Antineoplastická činidla

Area terapeutica:

Leukemie, myeloidní, akutní

Indicazioni terapeutiche:

Vyxeos lipozomální je indikován k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným, terapie související s akutní myeloidní leukémií (t-AML), nebo AML s myelodysplasie-související změny (AML-MRC).

Dettagli prodotto:

Revision: 9

Stato dell'autorizzazione:

Autorizovaný

Data dell'autorizzazione:

2018-08-23

Foglio illustrativo

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VYXEOS LIPOSOMAL
44 MG/100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK.
daunorubicinum a cytarabinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ JE
VÁM PODÁN TENTO PŘÍPRAVEK,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vyxeos liposomal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám podán přípravek
Vyxeos liposomal
3.
Jak se přípravek Vyxeos liposomal používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vyxeos liposomal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VYXEOS LIPOSOMAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK VYXEOS LIPOSOMAL
Přípravek Vyxeos liposomal patří do skupiny léků označovaných
jako „protinádorové léky“ používané
k léčbě rakoviny. Obsahuje dvě léčivé látky označované jako
„daunorubicin“ a „cytarabin“ ve formě
drobných částic označovaných jako „lipozomy“. Léčivé
látky působí různými způsoby při zabíjení
rakovinných buněk tak, že zastavují jejich růst a dělení.
Jejich zabalení do lipozomů prodlužuje jejich
působení v těle a pomáhá jim vstoupit do rakovinných buněk a
zabíjet je.
NA CO SE PŘÍPRAVEK VYXEOS LIPOSOMAL POUŽÍVÁ?
Přípravek Vyxeos liposomal se používá k léčbě pacientů s
nově diagnostikovanou akutní myeloidní
leukemií (rakovina bílých krvinek). Podává se v případě, že
byla leukemie způsobená buď
předchozími lé

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní
roztok obsahuje daunorubicinum 44 mg a
cytarabinum 100 mg.
Roztok obsahuje po rekonstituci daunorubicinum 2,2 mg/ml a cytarabinum
5 mg/ml enkapsulované
v lipozomech ve fixní kombinaci v molárním poměru 1:5.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Fialový, lyofilizovaný koláč.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Vyxeos liposomal je indikován k léčbě dospělých s
nově diagnostikovanou akutní
myeloidní leukemií související s léčbou (t-AML) nebo AML se
změnami souvisejícími
s myelodysplazií (AML-MRC).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ
Léčba přípravkem Vyxeos liposomal má být zahájena a sledována
lékařem se zkušenostmi
s používáním chemoterapeutických léčivých přípravků.
Přípravek Vyxeos liposomal má odlišné dávkování než injekce
daunorubicinu a cytarabinu a nesmí se
zaměňovat za jiné přípravky obsahující daunorubicin anebo
cytarabin (viz bod 4.4).
Dávkování
Dávkování přípravku Vyxeos liposomal je založeno na tělesném
povrchu (BSA) dle následujícího
schématu:
3
TABULKA 1: DÁVKA A DÁVKOVACÍ SCHÉMA PŘÍPRAVKU VYXEOS LIPOSOMAL
TERAPIE
SCHÉMA DÁVKOVÁNÍ
PRVNÍ INDUKCE
daunorubicin 44 mg/m
2
a cytarabin 100 mg/m
2
ve dnech 1, 3 a 5
DRUHÁ INDUKCE
daunorubicin 44 mg/m
2
a cytarabin 100 mg/m
2
ve dnech 1 a 3
KONSOLIDACE
daunorubicin 29 mg/m
2
a cytarabin 65 mg/m
2
ve dnech 1 a 3
_ _
_Doporučené dávkovací schéma pr_
_o indukci remise _
Doporučené dávkovací schéma pro přípravek Vyxeos liposomal 44
mg/100 mg/m
2
, podaný nitrožilně
během 90 minut:
•
ve dnech 1, 3 a 5 jako první cyklus indukční terapie.
•
ve dnech 1 a 3 jako následná cyklus indukční terapie, pokud je
třeb