Vytorin 40 mg + 10 mg Comprimido

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Sinvastatina + Ezetimiba

Commercializzato da:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

Codice ATC:

C10BA02

INN (Nome Internazionale):

Simvastatin + Ezetimibe

Dosaggio:

40 mg + 10 mg

Forma farmaceutica:

Comprimido

Composizione:

Sinvastatina 40 mg ; Ezetimiba 10 mg

Via di somministrazione:

Via oral

Confezione:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo di ricetta:

MSRM

Gruppo terapeutico:

N/A

Area terapeutica:

simvastatin and ezetimibe

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 5245881 CNPEM: 50107798 CHNM: 10036330 Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2004-11-08

Foglio illustrativo

APROVADO EM
13-03-2015
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
VYTORIN 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ou 10 mg/80 mg
Comprimidos
Ezetimiba e sinvastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1 - O que é VYTORIN e para que é utilizado
2 - O que precisa de saber antes de tomar VYTORIN
3 - Como tomar VYTORIN
4 - Efeitos secundários possíveis
5 - Como conservar VYTORIN
6 - Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é VYTORIN e para que é utilizado
VYTORIN contém as substâncias ativas ezetimiba e sinvastatina.
VYTORIN é um medicamento
utilizado para baixar os valores de colesterol total, colesterol
“mau” (colesterol das LDL), e
substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente,
o VYTORIN aumenta os
valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL).
VYTORIN atua de duas formas para reduzir o seu colesterol. A
substância ativa ezetimiba reduz
o colesterol que é absorvido no seu trato digestivo. A substância
ativa sinvastatina, que pertence à
classe das “estatinas”, inibe a produção de colesterol no seu
organismo.
O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na
corrente sanguínea. O seu
colesterol total é constituído principalmente pelo colesterol das
LDL e HDL.
O colesterol das LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau”
porque ele pode acumular-
se nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente esta
formação de

Scheda tecnica

APROVADO EM
13-03-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
VYTORIN 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ou 10 mg/80 mg
Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10, 20, 40 ou 80 mg de
sinvastatina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido de 10/10 mg contém 58,2 mg de lactose mono-hidratada
Cada comprimido de 10/20 mg contém 126,5 mg de lactose mono-hidratada
Cada comprimido de 10/40 mg contém 262,9 mg de lactose mono-hidratada
Cada comprimido de 10/80 mg contém 535,8 mg de lactose mono-hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos em forma de cápsula esbranquiçados com os códigos
“311”, “312”, “313” ou
“315” numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia
VYTORIN está indicado como terapêutica adjuvante da dieta para
utilização em doentes com
hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não
familiar) ou hiperlipidemia mista,
quando for adequada a utilização de uma associação medicamentosa:
- doentes não controlados de forma apropriada com uma estatina em
monoterapia
- doentes já em tratamento com uma estatina e ezetimiba
VYTORIN contém ezetimiba e sinvastatina. A sinvastatina (20-40 mg)
mostrou reduzir a
frequência de acontecimentos cardiovasculares (ver secção 5.1).
Ainda não foi demonstrado
um efeito benéfico de ezetimiba na morbilidade e mortalidade
cardiovascular.
Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)
VYTORIN está indicado como terapêutica adjuvante da dieta em doentes
com HFHo. Os
doentes podem também receber tratamentos adjuvantes adicionais (p.
ex., aférese das
lipoproteínas de baixa densidade [LDL]).
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INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Hipercolesterolemia
O doente deverá estar a fazer uma dieta hipolipemiante adequada,
devendo continuar esta
dieta durante o tratamento com VYTORI