Vydura

Nazione: Unione Europea

Lingua: tedesco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Rimegepant

Commercializzato da:

Pfizer Europe MA EEIG 

Codice ATC:

N02CD06

INN (Nome Internazionale):

rimegepant

Gruppo terapeutico:

Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Area terapeutica:

Migräne-Störungen

Indicazioni terapeutiche:

Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

Autorisiert

Data dell'autorizzazione:

2022-04-25

Foglio illustrativo

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VYDURA 75 mg Lyophilisat zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Lyophilisat zum Einnehmen enthält
Rimegepanthemisulfat-Sesquihydrat, entsprechend 75 mg
Rimegepant.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zum Einnehmen
Das Lyophilisat zum Einnehmen ist weiß bis gebrochen weiß, rund, hat
einen Durchmesser von
14 mm und trägt das eingeprägte Symbol
.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
VYDURA wird angewendet zur

Akuttherapie der Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen.

präventiven Behandlung von episodischer Migräne bei Erwachsenen, die
mindestens
4 Migräneattacken pro Monat haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Akuttherapie der Migräne_
Die empfohlene Dosis beträgt 75 mg Rimegepant, bei Bedarf, einmal
täglich.
_Prophylaxe der Migräne_
Die empfohlene Dosis beträgt 75 mg Rimegepant jeden zweiten Tag.
Die Höchstdosis pro Tag beträgt 75 mg Rimegepant.
VYDURA kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten
eingenommen werden.
_Gleichzeitig angewendete Arzneimittel_
Bei gleichzeitiger Anwendung von mittelstarken CYP3A4-Inhibitoren oder
starken P-gp-Inhibitoren
ist die Einnahme einer weiteren Dosis Rimegepant innerhalb von 48
Stunden zu vermeiden (siehe
Abschnitt 4.5).
3
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten (ab 65 Jahren)_
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Rimegepant
bei Patienten ab 65 Jahren
vor. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da die
Pharmakokinetik von Rimegepant vom Alter
nicht beeinflusst wird (siehe Abschnitt 5.2).

Scheda tecnica

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VYDURA 75 mg Lyophilisat zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Lyophilisat zum Einnehmen enthält
Rimegepanthemisulfat-Sesquihydrat, entsprechend 75 mg
Rimegepant.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zum Einnehmen
Das Lyophilisat zum Einnehmen ist weiß bis gebrochen weiß, rund, hat
einen Durchmesser von
14 mm und trägt das eingeprägte Symbol
.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
VYDURA wird angewendet zur

Akuttherapie der Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen.

präventiven Behandlung von episodischer Migräne bei Erwachsenen, die
mindestens
4 Migräneattacken pro Monat haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Akuttherapie der Migräne_
Die empfohlene Dosis beträgt 75 mg Rimegepant, bei Bedarf, einmal
täglich.
_Prophylaxe der Migräne_
Die empfohlene Dosis beträgt 75 mg Rimegepant jeden zweiten Tag.
Die Höchstdosis pro Tag beträgt 75 mg Rimegepant.
VYDURA kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten
eingenommen werden.
_Gleichzeitig angewendete Arzneimittel_
Bei gleichzeitiger Anwendung von mittelstarken CYP3A4-Inhibitoren oder
starken P-gp-Inhibitoren
ist die Einnahme einer weiteren Dosis Rimegepant innerhalb von 48
Stunden zu vermeiden (siehe
Abschnitt 4.5).
3
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten (ab 65 Jahren)_
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Rimegepant
bei Patienten ab 65 Jahren
vor. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da die
Pharmakokinetik von Rimegepant vom Alter
nicht beeinflusst wird (siehe Abschnitt 5.2).