Nazione: Turchia
Lingua: turco
Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
rivaroksaban
NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
B01AF01
the rivaroksaba
2021-08-11
1 KULLANMA TALİMATI VOXABAN 2,5 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablette 2,5 mg rivaroksaban. • _ YARDIMCI MADDELER:_ Mannitol Parteck Delta M, Kroskarmelloz Sodyum, Hidroksi Propil Metilselüloz E5 LV Prem, Sodyum Lauril Sülfat, Mikrokristalin Selüloz Ph 102, Magnezyum Stearat, Opadry 03F220114 Yellow Powder (Hypromellose, Polietilen Glikol/Makrogol, Sarı Demir Oksit, Titanyum Dioksit) ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. VOXABAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. VOXABAN KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. VOXABAN NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. VOXABAN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VOXABAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • VOXABAN film kaplı tabletlerin her biri 2,5 mg etkin madde (rivaroksaban) içerir. Rivaroksaban antitrombotik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve etkisini kanın pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa’yı engelleyerek ve böylece kanın pıhtı oluşturma eğilimini azaltarak gösterir. • Leggi il documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VOXABAN 2,5 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Rivaroksaban 2,5 mg YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Açık sarı renkli, yuvarlak, bombeli film kaplı tabletler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR VOXABAN, tek başına asetilsalisilik asit (ASA) ya da ASA ile birlikte tienopiridinler (klopidogrel veya tiklopidin) ile kombinasyon şeklinde, akut koroner sendrom (AKS) (ST elevasyonsuz ya da ST elevasyonlu miyokard infarktüsü ya da unstabil angina) sonrası hastalarda kardiyovasküler (KV) ölüm, miyokard infarktüsü (MI) ve stent trombozunun önlenmesinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli). VOXABAN, asetilsalisilik asit (ASA) ile birlikte uygulandığında, yüksek iskemik olay riski taşıyan koroner arter hastalığı (KAH) veya semptomatik periferik arter hastalığı (PAH) olan yetişkin hastalarda aterotrombotik olayların önlenmesinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI Önerilen doz günde iki kez 2,5 mg’dır. POZOLOJI VE UYGULAMA SIKLIĞI _AKS _ Günde iki kez VOXABAN 2,5 mg alan hastalar ayrıca 75-100 mg/gün ASA dozu ya da 75 mg/gün klopidogrel veya standart günlük tiklopidin dozuna ek olarak 75-100 mg/gün ASA dozu almalıdır. _KAH veya PAH _ Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZ1AxM0FyRG83Q3NRM0FyZ1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 Günde iki kez VOXABAN 2,5 mg alan hastalar aynı zamanda 75 - 100 mg ASA/gün dozu da almalıdır. UYGULAMA SÜRESI _AKS _ Tedavi, düzenli olarak hasta bazında Leggi il documento completo