Vosevi

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Commercializzato da:

Gilead Sciences Ireland UC

Codice ATC:

J05A

INN (Nome Internazionale):

sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Gruppo terapeutico:

Antivirale pentru uz sistemic

Area terapeutica:

Hepatita C, cronică

Indicazioni terapeutiche:

Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 4 și 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 16

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2017-07-26

Foglio illustrativo

45
B. PROSPECTUL
46
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG COMPRIMATE FILMATE
VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG COMPRIMATE FILMATE
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vosevi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Vosevi
3.
Cum să luați Vosevi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vosevi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
DACĂ VOSEVI A FOST PRESCRIS PENTRU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ, VĂ RUGĂM
SĂ REȚINEȚI CĂ TOATE
INFORMAȚIILE DIN ACEST PROSPECT SE REFERĂ LA COPILUL DUMNEAVOASTRĂ
(ÎN ACEST CAZ, VĂ RUGĂM SĂ
CITIȚI „COPILUL DUMNEAVOASTRĂ” ÎN LOC DE „DUMNEAVOASTRĂ”).
1.
CE ESTE VOSEVI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vosevi este un medicament care conține substanțele active
sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir într-
un singur comprimat. Acesta se administrează pentru tratarea unei
infecții virale cronice (de lungă
durată) a ficatului, numită hepatită C, la pacienți cu vârsta de
12 ani și peste și greutatea de cel puțin
30 kg.
Substanțele active din acest medicament acționează împreună prin
blocarea a trei proteine diferite de
care virusul hepatitic C are nevoie pentru a se dezvolta și a se
reproduce, determinând ca infecția să fie
elimin

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimate filmate
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100
mg și voxilaprevir 100 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține 111 mg de lactoză (sub formă de
monohidrat).
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 200 mg, velpatasvir 50 mg
și voxilaprevir 50 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține 55 mg de lactoză (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimate filmate
Comprimat filmat, în formă de capsulă, de culoare bej, cu
dimensiunile de 10 mm x 20 mm, marcat cu
„GSI” pe una dintre fețe și cu „3” pe cealaltă față.
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimate filmate
Comprimat filmat, de formă ovală, de culoare bej, cu dimensiunile de
8 mm x 15 mm, marcat cu
„GSI” pe una dintre fețe și cu „SVV” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Vosevi este indicat pentru tratamentul infecției cronice cu virusul
hepatitic C (VHC) la pacienți cu
vârsta de 12 ani și peste și cu greutate corporală de cel puțin
30 kg (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
3
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Vosevi trebuie inițiat și monitorizat de către un
medic cu experiență în tratarea
pacienților cu infecție cu VHC.
Doze
Doza recomandată de Vosevi la pacienți cu vârsta de 12 ani și
peste și cu greutate corporală de cel
puțin 30 kg este de un comprimat de 400 mg/100 mg/100 mg sau două
comprimate de
200 mg/50 mg/50 mg administrate pe cale orală, o dată pe zi, cu
alimente (vezi pct. 5.2).
Duratele de tratament recomandate, care se aplică tuturor
genotipurilor de VHC sunt indic