VORICONAZOLO MYLAN PHARMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

VORICONAZOLO

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

J02AC03

INN (Nome Internazionale):

VORICONAZOLO

Confezione:

"200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 200 MG

Classe:

M

Area terapeutica:

VORICONAZOLO

Dettagli prodotto:

042801011 - 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 200 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
VORICONAZOLO MYLAN PHARMA 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Voriconazolo
MEDICINALE EQUIVALENTE
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paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos'è Voriconazolo Mylan Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di utilizzare Voriconazolo Mylan Pharma
3. Come utilizzare Voriconazolo Mylan Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voriconazolo Mylan Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È VORICONAZOLO MYLAN PHARMA E A COSA SERVE
Voriconazolo Mylan Pharma
contiene il principio attivo voriconazolo.
Voriconazolo è un
medicinale antimicotico. Esso agisce interrompendo la crescita o
uccidendo i funghi causa di
infezioni.
È utilizzato per il trattamento dei pazienti (adulti e bambini di
età superiore ai 2 anni) affetti da:
•
aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica causata da
_Aspergillus sp_),
•
candidemia (un altro tipo di infezione micotica causata da _Candida
sp_) in pazienti non
neutropenici (pazienti che non hanno una conta cellulare dei globuli
bianchi
insolitamente bassa),
•
infezioni gravi e invasive causate da _Candida sp_, quando il fungo è
resistente al
fluconazolo (un altro medicinale antimicotico),
•
infezioni micotiche gravi causate da _Scedosporium sp. _o _Fusarium
sp_ (due diverse specie
di funghi).
Voriconazolo Mylan Pharma
è indicato per i pazienti con peggioramento delle infezioni
micotiche e potenzialmente in pericolo di vita.
Prevenzione di infezioni micotiche nei pazienti ad alto rischio
sottoposti a trapianto di midollo
osseo.
Q

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Voriconazolo Mylan Pharma 200 mg polvere per soluzione per infusione
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo.
Dopo la ricostituzione ogni ml contiene 10 mg di voriconazolo. Dopo la
ricostituzione è
necessaria un’ulteriore diluizione prima della somministrazione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione: Polvere bianca liofilizzata.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il voriconazolo è un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro
ed è indicato negli adulti e
nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi:
Trattamento dell’aspergillosi invasiva.
Trattamento della candidemia in pazienti non neutropenici.
Trattamento di infezioni gravi e invasive da _Candida _resistenti al
fluconazolo (inclusa la _C._
_krusei_).
Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da _Scedosporium
_spp. e _Fusarium _spp.
Voriconazolo Mylan Pharma deve essere somministrato principalmente a
pazienti con infezioni a
carattere progressivo che possono mettere in pericolo la vita del
paziente stesso.
Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio
sottoposti a trapianto allogenico
di cellule staminali ematopoietiche (HSCT, Hematopoietic Stem Cell
Transplant).
2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia, ipomagnesiemia e
ipocalcemia devono essere
monitorate e corrette, se necessario, prima di iniziare il trattamento
e durante la terapia con
voriconazolo (vedere paragrafo 4.4).
Si raccomanda di somministrare voriconazolo ad una velocità massima
di infusione di 3 mg/kg/h
nell’arco di 1-3 ore.
Voriconazolo è disponibile anche in compresse rivestite con film da
50 mg e 200 mg e in forma
di polvere per sospensione orale da 40 mg/ml.
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni even