Voriconazole Sandoz 50 mg Filmdragerad tablett

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

vorikonazol

Commercializzato da:

Sandoz A/S

Codice ATC:

J02AC03

INN (Nome Internazionale):

voriconazole

Dosaggio:

50 mg

Forma farmaceutica:

Filmdragerad tablett

Composizione:

laktosmonohydrat Hjälpämne; vorikonazol 50 mg Aktiv substans

Classe:

Apotek

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Area terapeutica:

Vorikonazol

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Blister, 2 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 500 tabletter; Blister, 1000 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 50 tabletter; Burk, 56 tabletter; Burk, 100 tabletter

Stato dell'autorizzazione:

Avregistrerad

Data dell'autorizzazione:

2013-06-13

Foglio illustrativo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VORICONAZOLE SANDOZ 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
vorikonazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Voriconazole Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Voriconazole Sandoz
3.
Hur du tar Voriconazole Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Voriconazole Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VORICONAZOLE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Voriconazole Sandoz innehåller den aktiva substansen vorikonazol.
Voriconazole Sandoz är ett läkemedel
mot svampinfektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa
tillväxten av de svampar som orsakar
infektionerna.
Voriconazole Sandoz används för att behandla patienter (vuxna och
barn från 2 års ålder) med:

invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av
_Aspergillus_
sp.)

candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av
_Candida_
sp.) hos icke-neutropena
patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)

svåra invasiva
_Candida_
sp.-infektioner när svampen är motståndskraftig mot flukonazol (ett
annat
svampläkemedel)

svåra svampinfektioner orsakade av
_Scedosporium_
sp. eller
_Fusarium_
sp. (två olika svamparter).
Voriconazole Sandoz är avsett för patienter med försämrade och
eventuellt livshotande svampinfektioner.
Förebyggande behandling hos stamcellstransplanterade patiente

Scheda tecnica

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Voriconazole Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter
Voriconazole Sandoz 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg vorikonazol.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 61,1 mg laktos (som monohydrat).
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg vorikonazol.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 244,2 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
_50 mg filmdragerade tabletter:_
Vita till benvita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter präglade
med ”50” på den ena sidan och
släta på den andra sidan.
Längd: 7,1 ± 0,3 mm
Tjocklek: 3,50 mm ± 0,30 mm
_200 mg filmdragerade tabletter:_
Vita till benvita, bikonvexa, kapselformade filmdragerade tabletter
präglade med ”200” på den ena
sidan och släta på den andra sidan.
Längd: 15,9 ± 0,3 mm
Tjocklek: 6,20 mm ± 0,30 mm
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vorikonazol är ett bredspektrumantimykotikum av triazoltyp, indicerat
till vuxna och barn från 2 års
ålder enligt följande:

Behandling av invasiv aspergillos.

Behandling av candidemi hos patienter utan neutropeni.

Behandling av flukonazolresistenta allvarliga invasiva
_Candida_
-infektioner (inklusive
_C. _
_krusei_
).

Behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av
_Scedosporium_
spp och
_Fusarium _
spp.
Voriconazole Sandoz bör i första hand administreras till patienter
med progressiva, möjligen
livshotande infektioner.
Som profylax hos patienter som genomgått allogen hematopoetisk
stamcellstransplantation (HSCT)
och har hög risk för att utveckla invasiv svampinfektion.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi
ska följas, och korrigeras,
om nödvändigt, innan man påbörjar samt under behandling med
vorikonazol (se avsnitt 4.4).
Voriconazol