Voriconazol Teva 200 mg, filmomhulde tabletten

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

VORICONAZOL 200 mg/stuk

Commercializzato da:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

Codice ATC:

J02AC03

INN (Nome Internazionale):

VORICONAZOL 200 mg/stuk

Forma farmaceutica:

Filmomhulde tablet

Composizione:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Voriconazole

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROL 85 PER CENT (E 422); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON K 25 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data dell'autorizzazione:

1900-01-01

Foglio illustrativo

_ _
VORICONAZOL TEVA 50 MG
VORICONAZOL TEVA 200 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 9 MEI 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 111707_8 PIL 0523.15v.EV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORICONAZOL TEVA 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
VORICONAZOL TEVA 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Voriconazol Teva en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VORICONAZOL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazol is een
antischimmelmedicijn. Het doodt
de infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar) met:
-
invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt
door _Aspergillus sp._)
-
candidaemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
_Candida sp._) bij niet
neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage
hoeveelheid witte bloedcellen)
-
ernstige invasieve _Candida sp._-infecties wanneer de schimmel
resistent is tegen fluconazol (een
ander antischimmelmedicijn)
-
ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door _Scedos

Scheda tecnica

_ _
VORICONAZOL TEVA 50 MG
VORICONAZOL TEVA 200 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 25 AUGUSTUS 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 111707_8 SPC 0823.15v.FN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voriconazol Teva 50 mg, filmomhulde tabletten
Voriconazol Teva 200 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voriconazol Teva 50 mg bevat 50 mg voriconazol per filmomhulde tablet.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 62,5 mg lactosemonohydraat.
Voriconazol Teva 200 mg bevat 200 mg voriconazol per filmomhulde
tablet.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
_Voriconazol Teva 50 mg, filmomhulde tabletten _
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet (diameter: ongeveer 7,2 mm)
met de inscriptie “V” aan de
ene zijde en “50” aan de andere zijde.
_Voriconazol Teva 200 mg, filmomhulde tabletten _
Witte, langwerpige, filmomhulde tablet (afmetingen: ongeveer 17,2 mm x
7,2 mm) met de inscriptie “V”
aan de ene zijde en “200” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de
triazolen en is geïndiceerd voor
gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder
voor:
Behandeling van invasieve aspergillose.
Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
_ _
VORICONAZOL TEVA 50 MG
VORICONAZOL TEVA 200 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 25 AUGUSTUS 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 111707_8 SPC 0823.15v.FN
Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve
_Candida_-infecties (waaronder ook _C. krusei_).
Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door
_Scedosporium _spp. en _Fusarium _spp.
Voriconazol Teva dient in eerste instantie te worden toegediend aan
patiënten met progressiev