Voriconazol STADA 200 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Voriconazol

Commercializzato da:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

Codice ATC:

J02AC03

INN (Nome Internazionale):

Voriconazole

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Teil 1 - Filmtablette; Voriconazol (26980) 200 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Dettagli prodotto:

PZN: 11564929 EAN: 4150115649291 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2014-11-04

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
VORICONAZOL STADA
® 200 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
Voriconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voriconazol STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazol STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Voriconazol STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VORICONAZOL STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voriconazol STADA
®
enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol STADA
®
ist
ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw.
Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.
ES WIRD ANGEWENDET
zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2 Jahre) mit:
•
invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Aspergillus
spp._),
•
Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Candida spp._) bei
nicht-
neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer
Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist),
•
schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen
Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist,
•
schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen dur

Scheda tecnica

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voriconazol STADA
®
200 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Voriconazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 259,76 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis weißliche, ovale (ca. 16 mm lang und 8 mm breit),
bikonvexe
Filmtablette mit der Prägung „V9CN“ auf der einen Seite und
„200“ auf der
anderen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum und indiziert
bei
Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren bei:
•
Behandlung der invasiven Aspergillose,
•
Behandlung der Candidämie bei nicht-neutropenischen Patienten,
•
Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven _Candida_-
Infektionen (einschließlich durch _C. krusei_),
•
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch _Scedosporium
_
_spp._ und _Fusarium spp_.
Voriconazol STADA
®
sollte in erster Linie bei Patienten mit progressiven,
möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit
allogener
hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
2
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen
des
Elektrolythaushalts, wie z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und
Hypokalzämie, kontrolliert und ausgeglichen werden (siehe Abschnitt
4.4).
Voriconazol ist ebenfalls als „Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung“
erhältlich. Zusätzlich dazu steht Voriconazol auch als „40 mg/ml
Pulver zur
Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“ von anderen Anbietern
zur
Verfügung.
BEHANDLUNG
Erwachsene
Die Behandlung muss intravenös oder oral mit der unten angegebenen
Anfangsdosis von Voriconazol begonnen werden, damit am 1.
Behandlungstag
Pl