Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Voriconazol

Commercializzato da:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

Codice ATC:

J02AC03

INN (Nome Internazionale):

Voriconazole

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Teil 1 - Filmtablette; Voriconazol (26980) 50 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Dettagli prodotto:

PZN: 11675132 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2016-04-25

Foglio illustrativo

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VORICONAZOL PUREN 50 MG FILMTABLETTEN
VORICONAZOL PUREN 200 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
Voriconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voriconazol PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazol PUREN beachten?
3.
Wie ist Voriconazol PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VORICONAZOL PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voriconazol PUREN enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol
PUREN ist ein Arzneimittel
gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des
Wachstums der Pilze, die
Infektionen verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2 Jahren) mit:
•
invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit
_Aspergillus _
spp.)
•
Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit
_Candida _
spp.) bei nicht neutropenischen
Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen
nicht ungewöhnlich
niedrig ist)
•
schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen
Fluconazol (ein
anderes Arzneimittel gegen Pilzer

Scheda tecnica

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten
Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 50 mg Voriconazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 65,35 mg Lactose-Monohydrat.
_Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 200 mg Voriconazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 261,40 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten _
Weiße, runde (Durchmesser 7,1 mm), bikonvexe Filmtabletten mit der
Prägung „CC“ auf der einen
Seite und „52“ auf der anderen Seite.
_Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten _
Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit den Prägungen „CC“ und
„56“, getrennt durch eine
Bruchkerbe auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen
Seite.
Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Voriconazol PUREN ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für
folgende
Anwendungsgebiete bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
-
Behandlung der invasiven Aspergillose
-
Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten
-
Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven
_Candida_
-Infektionen
(einschließlich durch
_C. krusei_
)
2
-
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch
_Scedosporium _
spp. und
_Fusarium _
spp.
Voriconazol PUREN sollte in erster Linie bei Patienten mit
progressiven, möglicherweise
lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit
allogener hämatopoetischer
Stammzelltransplantation (HSZT)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen