Voltaren Emulgel 11 6 mg g gel 11,6 mg/g

Nazione: Moldavia

Lingua: rumeno

Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

Diclofenacum diethylammonium

Commercializzato da:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SRL

Codice ATC:

M02AA15

INN (Nome Internazionale):

Diclofenacum diethylammonium

Dosaggio:

11,6 mg/g

Forma farmaceutica:

gel

Confezione:

N1

Tipo di ricetta:

fără prescripție

Prodotto da:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH&Co.Kg, Germania; Purna Pharmaceuticals NV , Belgia

Data dell'autorizzazione:

2016-11-20

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5428/2005/01-11
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VOLTAREN EMULGEL 11,6 MG/G GEL
Diclofenac dietilamină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
-
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi rău,
trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Voltaren Emulgel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voltaren Emulgel
3.
Cum să utilizaţi Voltaren Emulgel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Voltaren Emulgel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VOLTAREN EMULGEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Voltaren Emulgel conţine substanţa activă diclofenac care face
parte din grupul de medicamente
denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special creat
pentru a fi absorbit în piele prin
masaj.
Voltaren Emulgel este utilizat pentru a calma durerea şi a reduce
inflamaţia şi edemul în cazul unor
afecţiuni dureroase care afectează încheieturile şi muşchii.
Poate fi utilizat la tratarea următoarelor
afecţiuni:
ADULŢI ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA DE 14 ANI ŞI PESTE:

Traumatisme ale articulaţiilor şi muşchilor (de exemplu entorse,
luxaţii, echimoze, dureri de
spate, traumatisme din sport)

Tendinita (de exemplu epicondilita laterală)
NUMAI ADULŢI (CU VÂRSTA DE 18 ANI ŞI PESTE):

Artrita u�

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5428/2005/01-11
_Anexa 1 _
PROSPECT
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VOLTAREN EMULGEL 11,6 mg/g gel
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram de Voltaren Emulgel conţine diclofenac dietilamină 11,6 mg,
corespunzător la diclofenac sodic 10
mg.
Excipienţi : propilenglicol, benzoat de benzil.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel moale, omogen, cu aspect cremos, de culoare aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste: _

Pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului în:
- traumatisme ale ţesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor,
ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, de
exemplu luxaţii, entorse, echimoze, dureri de spate (datorate
activităţilor sportive);
- forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de
exemplu epicondilită laterală), bursită,
sindromul umăr-mână şi periartrită;
_Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): _

Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate,
uşoare-moderate de reumatism degenerativ,
de exemplu osteoartrite periferice (degete, genunchi) sau ale coloanei
vertebrale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste: _

DOZE
Se recomandă aplicarea Voltaren Emulgel pe suprafaţa afectată de 3
sau 4 ori pe zi şi se masează uşor până
la absorbţia completă. Cantitatea necesară depinde de mărimea
zonei dureroase: 2 g - 4 g Voltaren Emulgel
(o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei
nuci) este suficientă pentru a trata o suprafaţă
de aproximativ 400-800 cm². După aplicare, este obligatorie
spălarea mâinilor cu excepţia cazului în care
acestea reprezintă zona care trebuie tratată.

DURATA TRATAMENTULUI
Durata tratamentului depinde de indicaţii şi răspunsul clinic.
-
în cazul traumatismelor ţesuturilor moi sau reumati