Vizimpro

Nazione: Unione Europea

Lingua: tedesco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

dacomitinib Monohydrat

Commercializzato da:

Pfizer Europe MA EEIG

Codice ATC:

L01EB07

INN (Nome Internazionale):

dacomitinib

Gruppo terapeutico:

Antineoplastische Mittel

Area terapeutica:

Karzinom, nicht kleinzellige Lunge

Indicazioni terapeutiche:

Vizimpro, als Monotherapie ist angezeigt für die first-line-Behandlung von Erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit den epidermalen Wachstumsfaktor-rezeptor (EGFR-aktivierenden Mutationen.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

Autorisiert

Data dell'autorizzazione:

2019-04-02

Foglio illustrativo

32
B. PACKUNGSBEILAGE
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VIZIMPRO 15 MG FILMTABLETTEN
VIZIMPRO 30 MG FILMTABLETTEN
VIZIMPRO 45 MG FILMTABLETTEN
Dacomitinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vizimpro und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vizimpro beachten?
3.
Wie ist Vizimpro einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vizimpro aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VIZIMPRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vizimpro enthält den Wirkstoff Dacomitinib, der zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten
„Protein-Tyrosinkinase-Hemmer“ gehört, die zur Behandlung von
Krebs eingesetzt werden.
Vizimpro wird zur Behandlung Erwachsener mit einer Art von Lungenkrebs
verwendet, der als
„nicht-kleinzelliger Lungenkrebs“ bezeichnet wird. Wurde anhand
eines Tests nachgewiesen, dass Ihr
Krebs bestimmte Veränderungen (Mutationen) in einem Gen namens
„EGFR“ (epidermaler
Wachstumsfaktor-Rezeptor) aufweist und in Ihre andere Lunge oder
andere Organe gestreut hat, wird
Ihr Krebs wahrscheinlich auf die Behandlung mit Vizimpro ansprechen.
Vizimpro kann bei Ihnen als erste Behandlung verwendet werden, sobald
Ihr Lungenkrebs in die
andere Lunge oder in andere Organe g

Scheda tecnica

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vizimpro 15 mg Filmtabletten
Vizimpro 30 mg Filmtabletten
Vizimpro 45 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Vizimpro 15 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 15 mg Dacomitinib (als Dacomitinib 1 H
2
O).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Filmtablette enthält 40 mg Lactose-Monohydrat.
Vizimpro 30 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 30 mg Dacomitinib (als Dacomitinib 1 H
2
O).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Filmtablette enthält 81 mg Lactose-Monohydrat.
Vizimpro 45 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 45 mg Dacomitinib (als Dacomitinib 1 H
2
O).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Filmtablette enthält 121 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Vizimpro 15 mg Filmtabletten
Blaue, runde (Durchmesser 6,35 mm), bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „Pfizer“ auf der einen
und „DCB15“ auf der anderen Seite.
Vizimpro 30 mg Filmtabletten
Blaue, runde (Durchmesser 7,5 mm), bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „Pfizer“ auf der einen
und „DCB30“ auf der anderen Seite.
Vizimpro 45 mg Filmtabletten
Blaue, runde (Durchmesser 9,0 mm), bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „Pfizer“ auf der einen
und „DCB45“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vizimpro als Monotherapie wird angewendet für die
Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom (_non-small cell lung _
_cancer_, NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen (epidermaler
Wachstumsfaktor-Rezeptor,
_epidermal growth factor receptor_, EGFR).
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Vizimpro sollte von einem in der Anwendung von
Krebstherapeutika erfahrenen
Arzt durchgeführt und überwacht werden.
Der EGFR-Mutationsstatus sollte vor B