Vitrakvi

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

larotrectinib solfato

Commercializzato da:

Bayer AG

Codice ATC:

L01XE53

INN (Nome Internazionale):

larotrectinib

Gruppo terapeutico:

Agenti antineoplastici

Area terapeutica:

Addominale Neoplasie

Indicazioni terapeutiche:

Vitrakvi come monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con tumori solidi, che mostrano una Neurotrophic Tirosina Chinasi del Recettore (NTRK) gene di fusione,che ha una malattia che è localmente avanzato o metastatico in cui la resezione chirurgica è probabile che a causare grave morbilità, andwho sono soddisfacenti opzioni di trattamento.

Dettagli prodotto:

Revision: 10

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2019-09-19

Foglio illustrativo

90
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
91
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VITRAKVI 25 MG CAPSULE RIGIDE
VITRAKVI 100 MG CAPSULE RIGIDE
larotrectinib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
-
In questo foglio illustrativo si presume che la persona che legge sia
la persona che assume il
medicinale. Se somministra questo medicinale a suo figlio, sostituisca
“lei” con “suo figlio”.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è VITRAKVI e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere VITRAKVI
3.
Come prendere VITRAKVI
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare VITRAKVI
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VITRAKVI E A COSA SERVE
A COSA SERVE VITRAKVI
VITRAKVI contiene il principio attivo larotrectinib.
Esso viene usato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per
trattare tumori solidi (cancro) in
varie parti del corpo che sono causati da un’alterazione nel gene
NTRK (
_Neurotrophic Tyrosine _
_Receptor Kinase_
, recettore tirosin chinasico neurotrofico).
VITRAKVI viene usato solo se
-
questi tumori sono in uno stadio di malattia avanzato o si sono
di

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VITRAKVI 25 mg capsule rigide
VITRAKVI 100 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
VITRAKVI 25 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene larotrectinib solfato equivalente a 25 mg
di larotrectinib.
VITRAKVI 100 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene larotrectinib solfato equivalente a 100
mg di larotrectinib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula).
VITRAKVI 25 mg capsule rigide
Capsula di gelatina rigida bianca opaca, di dimensione 2 (18 mm di
lunghezza x 6 mm di larghezza),
con la croce BAYER e “25 mg” stampate in blu sul corpo della
capsula.
VITRAKVI 100 mg capsule rigide
Capsula di gelatina rigida bianca, opaca, di dimensione 0 (22 mm di
lunghezza x 7 mm di larghezza),
con la croce BAYER e “100 mg” stampate in blu sul corpo della
capsula.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
VITRAKVI in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti e pediatrici affetti da tumori
solidi che presentino una fusione di geni del Recettore
Tirosin-Chinasico Neurotrofico (
_Neurotrophic _
_Tyrosine Receptor Kinase_
,
_NTRK_
),
-
che abbiano una malattia localmente avanzata, metastatica oppure nel
caso in cui la resezione
chirurgica possa determinare una severa morbidità, e
-
che non dispongano di opzioni terapeutiche soddisfacenti (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con VITRAKVI deve essere iniziato da medici esperti
nella somministrazione di terapie
antitumorali.
La presenza della fusione genica
_NTRK_
in un campione tumorale deve essere conf