Vitaros 3 mg/g krém

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Recordati Ireland Limited, Írsko

Codice ATC:

G04BE01

Via di somministrazione:

dermálne použitie

Confezione:

crm 4x100 mg (aplikátor AccuDose)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

83 - VASODILATANTIA

Area terapeutica:

Alprostadil

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2015-11-05

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04792-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
VITAROS 3 MG/G
KRÉM
alprostadil _(alprostadilum)_
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vitaros a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vitaros
3.
Ako používať Vitaros
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vitaros
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VITAROS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Vitaros sa používa na liečbu erektilnej dysfunkcie (ED) u
mužov starších ako 18 rokov. ED je
neschopnosť dosiahnuť alebo udržať dostatočnú erekciu na
pohlavný styk. Existuje niekoľko príčin
ED, vrátane ED spôsobenej liekmi, ktoré môžete užívať v
súvislosti s iným ochorením,
zlý/nedostatočný krvný obeh v penise, poškodenie nervov,
psychické problémy, časté fajčenie alebo
nadmerné pitie alkoholu a hormonálne problémy.
ED je často spôsobená viac ako jednou príčinou. Liečba ED
zahŕňa zmenu lieku, ak užívate lieky,
ktoré spôsobujú ED, za lieky na predpis, zdravotnícke pomôcky,
ktoré podporujú erekciu, chirurgické
zákroky upravujúce tok krvi do penisu, penilné implantáty a
psychologické poradenstvo. Po aplikácii
lieku Vitaros dôjde k nástupu erekcie počas 5 až 30 minút. Nemali
by

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04792-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vitaros 3 mg/g krém
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý jednotlivý aplikátor obsahuje 300 mikrogramov alprostadilu
_(alprostadilum)_ v 100 mg krému
(3 mg/g).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Krém.
Liek Vitaros je biely až takmer biely krém dodávaný v jednorazovom
aplikátore AccuDose.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba mužov starších ako 18 rokov s erektilnou dysfunkciou (ED),
ktorí nie sú schopní dosiahnuť
alebo udržať erekciu dostatočnú na uspokojivý sexuálny výkon.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liek Vitaros je aplikovaný na špičku penisu.
Liek Vitaros má byť aplikovaný v prípade potreby dosiahnutia
erekcie. Každý aplikátor AccuDose s
liekom Vitaros je určený na jednorazové použitie a po použití
má byť riadne zlikvidovaný. K nástupu
účinku dôjde počas 5 až 30 minút po podaní. Účinok pretrváva
po dobu 1 až 2 hodín. Skutočná doba
sa líši individuálne podľa pacienta. Každý pacient má byť
poučený zdravotníckym pracovníkom o
postupe správnej aplikácie lieku Vitaros pred jeho použitím.
Frekvencia používania je maximálne
dvakrát až trikrát týždenne a iba raz za 24 hodín.
Počiatočná dávka má byť odporúčaná lekárom. Počiatočná
dávka 300 mikrogramov je vhodná najmä u
pacientov s vážnou ED, komorbiditou alebo po zlyhaní liečby
inhibítormi PDE-5. Pacienti, ktorí
netolerujú dávku 300 mikrogramov v dôsledku lokálnych nežiaducich
účinkov, môžu byť titrovaní na
nižšiu dávku 200 mikrogramov.
Pacienti majú byť informovaní o správnom použití lieku, dostať
informácie o možných nežiaducich
účinkoch (ako sú napr. závraty, mdloby) a majú sa vyhnúť
riadeniu vozidiel a obsluhe strojov, kým
nedôjde k tolerancii lieku. V klinickej štúdii ukončilo liečbu 30
% liečených pacientov s