VITALIPID N INFANT

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Fresenius Kabi AB, Švédsko

Codice ATC:

B05XC

Via di somministrazione:

intravenózne použitie

Confezione:

con inf 10x10 ml (amp.skl.)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

86 - VITAMINA, VITAGENA

Area terapeutica:

Vitamíny

Dettagli prodotto:

con inf 10x10 ml (amp.skl.)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2003-04-30

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07519-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VITALIPID N INFANT
infúzny koncentrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je VITALIPID N INFANT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú VITALIPID N INFANT
3.
Ako sa VITALIPID N INFANT podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať VITALIPID N INFANT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VITALIPID N INFANT A NA ČO SA POUŽÍVA
VITALIPID N INFANT sa používa u novorodencov a detí do 11 rokov ako
doplnok intravenóznej
výživy na pokrytie denných potrieb v tuku rozpustných vitamínov.
VITALIPID N INFANT je zmes v tuku rozpustných vitamínov A, D
2
, E a K
1
v množstvách, ktoré sú
normálne vstrebávané z potravy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ VITALIPID N INFANT
VITALIPID N INFANT VÁM NESMÚ PODAŤ AK
-
ste alergický na liečivo, vaječný, sójový alebo arašidový
proteín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako vám začnú podávať VITALIPID N INFANT, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru.
INÉ LIEKY A VITALIPID N INFANT
Ak teraz užívate alebo ste v

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07519-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
VITALIPID N INFANT
infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje liečivá:
retinol-palmitát 135,3 μg ekvivalentný 69 μg retinolu,
fytomenadion 20 μg,
ergokalciferol 1,0 μg,
α – tokopherol 0,64 mg.
čo zodpovedá obsahu:
vitamín A 69 μg (230 IU), vitamín D
2
1,0 μg (40 IU), vitamín E 0,64 mg (0,7 IU), vitamín K
1
20 μg.
pH:
približne 8
Osmolalita:
približne 300 mosmol/kg vody
Osmolarita:
približne 260 mosmol/l
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát
Vitalipid N INFANT je sterilná olejovo-vodná viskózna emulzia
bielej farby obsahujúca v olejovej
fáze v tuku rozpustné vitamíny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
VITALIPID N INFANT je indikovaný u novorodencov a detí do 11 rokov
ako doplnok intravenóznej
výživy na pokrytie denných potrieb v tuku rozpustných vitamínov
A, D
2
, E a K
1
.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
4 ml/kg telesnej hmotnosti/deň pre nedonosených novorodencov a
novorodencov s nízkou pôrodnou
hmotnosťou do 2,5 kg. 10 ml/deň pre všetkých ostatných
novorodencov a deti vážiace viac ako 2,5 kg
až do veku 11 rokov.
Spôsob podávania
Na intravenóznu infúziu podľa 6.6. ” Špeciálne opatrenia na
likvidáciu a iné zaobchádzanie s
liekom”.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07519-Z1B
Precitlivenosť na liečivo, vaječný, sójový alebo arašidový
proteín alebo na ktorékoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Tento liek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, ktoré
môžu vyvolať zriedkavo alergické reakcie.
Medzi sójou a arašidmi sa pozorovala skrížená alergická reakcia.
VITALIPID N INFANT sa nesmie podávať neriedený.
4.5
LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
Prítomnosť