Vistabel 4 U/0,1 ml pulver til injektionsvæske, opløsning

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Clostridium botulinum, type A toxin

Commercializzato da:

AbbVie A/S

Codice ATC:

M03AX01

INN (Nome Internazionale):

Clostridium botulinum, type A toxin

Dosaggio:

4 U/0,1 ml

Forma farmaceutica:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2004-03-10

Foglio illustrativo

Indlægsseddel: Information til brugeren
VISTABEL®, 4 Allergan-enheder/0,1ml, pulver til injektionsvæske,
opløsning
Botulinumtoksin type A
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret VISTABEL til dig personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se afsnit 4.
Oversigt over indlægssedlen:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge VISTABEL
3.
Sådan skal du bruge VISTABEL
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
1.
Virkning og anvendelse
VISTABEL er et perifert virkende muskelafslappende lægemiddel.
VISTABEL virker ved at blokere de nerveimpulser, der er rettet mod
alle de muskler, hvori det er blevet
indsprøjtet. Derved forhindres musklerne i at trække sig sammen,
hvilket medfører midlertidig
lammelse.
VISTABEL anvendes
til midlertidig forbedring af udseendet af:

lodrette rynker mellem øjenbrynene, der ses ved maksimal panderynken
(glabellalinjer) og/eller

vifteformede rynker fra øjenkrogene, der ses ved maksimalt smil
(kragetæer/smilerynker)
og/eller

panderynker, der ses ved maksimalt hævede øjenbryn,
når omfanget af ansigtsrynker har en væsentlig psykologisk
indvirkning på voksne patienter.
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge VISTABEL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Brug ikke VISTABEL:

Hvis du er allergisk (overfølsom) over for botulinumtoksin type A
eller et af de øvri

Scheda tecnica

1. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VISTABEL, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
21841
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vistabel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Botulinumtoksin af type A
1
.....................4 Allergan-enheder pr. 0,1 ml rekonstitueret
opløsning.
1
af _Clostridium botulinum_
Allergan-enheder kan ikke umiddelbart erstattes med enheder af andre
lægemidler med
botulinumtoksin.
Hætteglas med 50 enheder.
Hætteglas med 100 enheder.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Hvidt pulver
Vistabel er et tyndt, hvidt bundfald, der kan være svært at se på
bunden af hætteglasset.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vistabel er indiceret til midlertidig forbedring af udseendet af:

moderate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene
(glabellalinjer), der ses ved
maksimal panderynken og/eller

moderate til svære rynker på ydersiden af øjnene
(kragetæer/smilerynker), der ses ved
maksimalt smil og/eller
_dk_hum_34907_spc.doc_
_Side 1 af 19_

moderate til svære panderynker, som ses ved maksimalt hævede
øjenbryn,
når omfanget af følgende ansigtsrynker har en væsentlig psykologisk
indvirkning på
voksne patienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_Dosering_
Der henvises til specifikke anbefalinger for hver enkelt indikation
beskrevet nedenfor.
Et præparats botulinumtoksin-enheder kan ikke erstattes med enheder
af et andet præparat.
De anbefalede doser i Allergan-enheder svarer ikke til enhederne i
andre præparater med
botulinumtoksin.
_Ældre patienter_
Der er begrænsede kliniske data fra fase-3 studier med brug af
Vistabel hos patienter over
65 år (se pkt. 5.1).
Ældre patienter har ingen særlige behov for dosisjustering.
_Pædiatrisk population_
Sikkerheden og effektiviteten af Vistabel til behandling af
glabellalinjer der ses ved
maksimal panderynken, kragetæer, som ses ved maksimalt smil eller
panderynker, som ses
ved maksimalt hævede øjenbryn, hos unge under 18 år, er ikke
do