Virofob (Vinritis 245 mg Filmuhúðuð tafla) Filmuhúðuð tafla 245 mg

Nazione: Islanda

Lingua: islandese

Fonte: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Principio attivo:

Tenofovirum disoproxil súkkínat

Commercializzato da:

Zentiva k.s.*

Codice ATC:

J05AF07

INN (Nome Internazionale):

Tenofovir disoproxil

Dosaggio:

245 mg

Forma farmaceutica:

Filmuhúðuð tafla

Tipo di ricetta:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Dettagli prodotto:

470315 Glas HDPE lyfjaglas með pólýprópýlen (PP) barnaöryggisloki.

Stato dell'autorizzazione:

Markaðsleyfi útgefið

Data dell'autorizzazione:

2016-05-13

Foglio illustrativo

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VIROFOB 245 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
tenófóvír tvísóproxíl
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Virofob og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Virofob
3.
Hvernig nota á Virofob
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Virofob
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
ATHUGAÐU AÐ EF VIROFOB HEFUR VERIÐ ÁVÍSAÐ HANDA BARNI ÞÍNU ER
ÖLLUM UPPLÝSINGUM Í FYLGISEÐLI
ÞESSUM BEINT TIL BARNSINS (EF SLÍKT Á VIÐ BER AÐ SKILJA
„ÞÚ“ SEM „BARNIÐ ÞITT“).
1.
UPPLÝSINGAR UM VIROFOB OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virofob inniheldur virka efnið
_tenófóvír tvísóproxíl_
. Þetta virka efni er lyf
_gegn retróveirum_
eða
veiruhamlandi
_ _
lyf sem notað er til meðferðar við HIV eða HBV sýkingu, eða
hvoru tveggja. Tenófóvír
er
_núkleótíða bakritahemill,_
almennt þekktur sem NRTI-lyf og það verkar með því að hamla
eðlilegri
starfsemi ensíma (við HIV
_bakrita_
; við lifrarbólgu B
_DNA fjölliðunarensím_
) sem veirur þurfa
nauðsynlega á að halda til þess að geta fjölgað sér. Fyrir HIV
ber ávallt að nota Virofob í samsettri
meðferð með öðrum lyfjum við HIV-sýkingu.
VIROFOB 245 MG TÖFLUR ERU MEÐFERÐ VIÐ HIV-SÝKINGU
(eyðniveira í mönnum)
.
Töflurnar henta fyrir:
•
FULLORÐNA
•
UNGLINGA FRÁ 12 ÁRA TIL ALLT AÐ 18 ÁRA SEM ÞEGAR HAFA F

Scheda tecnica

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Virofob 245 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 245 mg af tenófóvír
tvísóproxíl (sem súkkinat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 105 mg laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ljósbláar, möndlulaga filmuhúðaðar töflur, um það bil 17,0 mm
x 10,5 mm að stærð.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_HIV-1 sýking_
Virofob 245 mg filmuhúðaðar töflur eru ætlaðar ásamt öðrum
lyfjum gegn retróveirum til meðferðar á
fullorðnum einstaklingum, sem eru sýktir af HIV1.
Hjá fullorðnum eru niðurstöður um gagnsemi tenófóvír við
HIV-1 sýkingu byggðar á einni rannsókn á
sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður, þ.m.t.
sjúklingum með mikinn veirufjölda
(>100.000 eintök/ml) og rannsóknum þar sem tenófóvír var bætt
við stöðuga meðferð sem enn stóð
yfir (einkum meðferð með þremur andretróveirulyfjum) hjá
sjúklingum þar sem fyrri meðferð nægði
ekki til að halda veirufjölda í skefjum (<10.000 eintök/ml, þar
sem meirihluti sjúklinga hafði
<5.000 eintök/ml).
Virofob 245 mg filmuhúðaðar töflur eru einnig ætlaðar til
meðferðar á unglingum sem eru sýktir af
HIV-1 og með ónæmi gegn NRTI eða eiturverkanir sem koma í veg
fyrir notkun lyfja sem eru fyrsti
valkostur, á aldrinum 12 til <18 ára.
Valið á Virofob til að meðhöndla HIV-1 sýkta sjúklinga sem hafa
fengið meðferð með
andretróveirulyfjum áður skal byggt á veirunæmisprófum og/eða
meðferðarsögu hvers sjúklings fyrir
sig.
_Sýking af völdum lifrarbólgu B_
Virofob 245 mg filmuhúðaðar töflur eru ætlaðar sem meðferð
við langvinnri lifrarbólgu B hjá
fullorðnum sjúklingum með:
•
lifrarsjúkdóm í jafnvægi ásamt merkjum um virka veirufjölgun,
með viðvarandi hækkun á
gildum alanín amínótransferasa (ALAT) í sermi og vefjafræðileg
einkenni um virka bólgu
og/eða