VIROFOB 245 mg filmtabletta

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

a tenofovir-dizoproxil-szukcinát

Commercializzato da:

Zentiva, k.s. (Csehország)

Codice ATC:

J05AF07

INN (Nome Internazionale):

tenofovir disoproxil succinate

Classe:

TK

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23008 / 01 - Sz - TK - igen; 90 X - HDPE tartályban - (3x30) - OGYI-T-23008 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Viread 245 mg filmtabletta - EU/1/01/200; TENOFOVIR TEVA 245 mg filmtabletta - OGYI-T-22903; ICTADY 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23006; TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23141; Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmtabletta - EU/1/16/1129; Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmtabletta - EU/1/16/1127; TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23609; TENOFERA 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23642; TENOFOVIR ONKOGEN 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23823

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

2016-04-14

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VIROFOB 245 MG FILMTABLETTA
tenofovir-dizoproxil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Virofob és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Virofob szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Virofob-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Virofob-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
HA A VIROFOB-OT GYERMEKÉNEK ÍRTÁK FEL, AKKOR KÉRJÜK, VEGYE
FIGYELEMBE, HOGY A JELEN
BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN TALÁLHATÓ INFORMÁCIÓK GYERMEKÉNEK SZÓLNAK
(EBBEN AZ ESETBEN AZ „ÖNT”
„GYERMEKEKÉNT” KELL ÉRTENIE).
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIROFOB ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Virofob a _tenofovir-dizoproxil-szukcinát_ hatóanyagot
tartalmazza. Ez a hatóanyag _antiretrovirális _
(retrovírusellenes), illetve antivirális (vírusellenes) gyógyszer,
amelyet HIV-fertőzés, HBV-fertőzés
(hepatitisz B) vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak. A tenofovir
egy _nukleotid reverztranszkriptáz-_
_gátló_, amely általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek
(HIV esetén a _reverz transzkriptáz_, HBV
esetén a _DNS-polimeráz_) normális működését akadályozza meg,
amelyek elengedhetetlenek

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Virofob 245 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz
(tenofovir-dizoproxil-szukcinát formájában) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
105 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Halványkék, mandula alakú, kb. 17 mm × 10,5 mm méretű
filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_HIV-1-fertőzés_
A Virofob 245 mg filmtabletta más antiretrovirális gyógyszerekkel
együtt alkalmazva, HIV-1-fertőzött
felnőttek kezelésére javallott.
Felnőtteknél a tenofovir előnyös hatását HIV-1-fertőzés
esetén egy, korábban nem kezelt betegek
bevonásával végzett vizsgálat támasztja alá, amelyben magas
virális terhelésű (> 100 000 kópia/ml)
betegek is részt vettek, továbbá olyan vizsgálatok, amelyekben a
tenofovirt stabil alapkezeléshez
(többnyire triterápiához) adták hozzá korábban antiretrovirális
kezelésben részesült, korai virológiai
hatástalanságot mutató betegeknek (< 10 000 kópia/ml, a betegek
többségénél < 5000 kópia/ml).
A Virofob 245 mg filmtabletta HIV-1-fertőzött, NRTI-rezisztenciát
vagy az elsővonalbeli
gyógyszerek alkalmazását kizáró toxicitást mutató, 12 - 18
éves gyermekek és serdülők kezelésére is
javallott.
A korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt
HIV-1-fertőzött betegeknél a Virofob 245 mg
filmtabletta alkalmazásáról a betegek egyéni vírusrezisztencia
vizsgálatának és/vagy kezelési
kórtörténetének alapján kell dönteni.
_Hepatitis B-fertőzés_
A Virofob 245 mg filmtabletta krónikus hepatitis B-fertőzésének
kezelésére javallott olyan
felnőtteknél, akiknél:
•
a májbetegség kompenzált, igazolt az aktív vírusreplikáció,
tartósan emelkedett szérum-
glutamát-piruvát-transzamináz-szintjük (GPT) és szövettanilag
igazolt aktív májgyulladásuk
és/vagy fibrosisuk van (lásd 5.1 pont).
•
iga