VINORELBINA GLENMARK 20 MG CAPSULAS BLANDAS EFG

Nazione: Spagna

Lingua: spagnolo

Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Principio attivo:

VINORELBINA TARTRATO

Commercializzato da:

GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH

Codice ATC:

L01CA04

INN (Nome Internazionale):

VINORELBINA TARTRATO

Dosaggio:

20 mg

Forma farmaceutica:

CÁPSULA BLANDA

Composizione:

VINORELBINA TARTRATO 20 mg

Via di somministrazione:

VÍA ORAL

Confezione:

1 cápsula

Tipo di ricetta:

con receta

Area terapeutica:

Vinorelbina

Dettagli prodotto:

VINORELBINA GLENMARK 20 MG CAPSULAS BLANDAS EFG, 1 cápsula - 108792008 - 27771000140109 - 27791000140105

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2019-06-14

Foglio illustrativo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VINORELBINA GLENMARK 20 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vinorelbina Glenmark y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vinorelbina Glenmark
3.
Cómo tomar Vinorelbina Glenmark
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vinorelbina Glenmark
6.
Contenido del envase e información adiciona
l
1. QUÉ ES VINORELBINA GLENMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo vinorelbina (como
tartrato), y pertenece a una familia de
medicamentos que se usan para tratar el cáncer llamada familia de los
alcaloides de la vinca. Vinorelbina
Glenmark se usa para tratar algunos tipos de cáncer de pulmón y
algunos tipos de cáncer de mama en
pacientes mayores de 18 años.
•
Cáncer de pulmón no microcítico
•
Cáncer de mama localmente avanzado y metastásico
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR VINORELBINA GLENMARK
NO TOME VINORELBINA GLENMARK:
•
Si es alérgico al principio activo, vinorelbina, o a alguno de los
medicamentos contra el cáncer de la
familia de los alcaloides de la vinca.
•
Si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
•
Si está en periodo de lactancia.
•
Si ha tenido una operación en su estómago o intestino delgado, o si
tiene un trastorno intestinal que
afecta la forma en que absorbe los alimentos.

Scheda tecnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vinorelbina Glenmark 20 mg cápsulas blandas EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene 20 mg de vinorelbina (como tartrato).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula blanda de 20 mg de vinorelbina contiene 38,439 mg de
sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda
Cápsula blanda ovalada, color marrón claro, con un tamaño de 11 x 7
mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
- Cáncer de pulmón no microcítico
- Cáncer de mama localmente avanzado y metastásico
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
PACIENTES ADULTOS
_COMO AGENTE ÚNICO_, la posología recomendada es:
_Primeras tres administraciones: _
60 mg/m² de superficie corporal, administrados una vez por semana.
_Siguientes administraciones: _
Después de la tercera administración, se recomienda aumentar la
dosis de vinorelbina a 80 mg/m² una vez
por semana, excepto en aquellos pacientes cuyo recuento de
neutrófilos haya descendido una vez por
debajo de 500/mm
3
, o se sitúe más de una vez entre 500 y 1000/mm
3
, durante las tres primeras
administraciones de 60 mg/m².
Recuento de neutrófilos/mm
3
durante las tres
primeras administraciones de 60
mg/m²/semana
Neutrófilos
>1.000
Neutrófilos
≥500 <1.000
(1 episodio)
Neutrófilos
≥500 < 1.000
(2 episodios)
Neutrófilos
<500
Dosis recomendada a partir de la 4ª
administración
80
80
60
60
_Modificación de la dosis _
Para cualquier administración que se planifique administrar a 80
mg/m², si el recuento de neutrófilos es
inferior a 500/mm
3
o más de una vez entre 500 y 1000/mm
3
, la administración debe retrasarse hasta la
2 de 13
recuperación
y
la
dosis
debe
reducirse
de
80
a
60
mg/m
2
por
semana
durante
las
3
siguientes
administraciones.
Recuento de neutrófilos más allá de la cuarta
administración de 80 mg/m
2
/semana
Neutrófilos
>1.000
Neutrófilos
≥500 <1.000
(1 episodio)
Neutrófilos
≥500 < 1.