VINORELBINA ACCORD

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Vinorelbina

Commercializzato da:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

Codice ATC:

L01CA04

INN (Nome Internazionale):

Vinorelbine

Confezione:

" 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 ML; " 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUS

Classe:

M

Area terapeutica:

Vinorelbina

Dettagli prodotto:

045113014 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 045113026 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VINORELBINA ACCORD 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE,
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Vinorelbina Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vinorelbina Accord
3. Come usare Vinorelbina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vinorelbina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È VINORELBINA ACCORD E A COSA SERVE
Vinorelbina Accord è un concentrato per soluzione per infusione. Il
principio attivo vinorelbina
appartiene ad un gruppo di agenti citostatici. Questi agenti
interferiscono con la crescita delle
cellule maligne. Vinorelbina Accord è indicato nel trattamento dei
tumori negli adulti, in particolare
nel carcinoma polmonare non a piccole cellule e nel cancro della
mammella.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE VINORELBINA ACCORD
NON USI VINORELBINA ACCORD
-
se è allergico alla vinorelbina o ad uno qualsiasi dei medicinali
appartenenti alla famiglia degli
alcaloidi della vinca;
-
se è allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di Vinorelbina
Accord (elencati al
paragrafo 6);
-
se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere;
-
se sta allattando con latte materno;
-
se ha un numero basso di globuli bianchi (neutrofili) o se ha o ha
avuto recentemente (nelle
passate 2 settimane) una grave infezione;
-
se ha un basso numero di piastrine;
-
_se sta per ricevere (o ha appena ricevuto)

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 10 mg di vinorelbina (come vinorelbina
tartrato).
Ogni flaconcino da 1 ml contiene in totale 10 mg di vinorelbina (come
tartrato).
Ogni flaconcino da 5 ml contiene in totale 50 mg di vinorelbina (come
tartrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, priva di
particelle visibili.
pH nell’intervallo di circa 3,0-4,0 e osmolalità
nell’intervallo di circa 30-40 mOsm/kg.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vinorelbina Accord è indicato negli adulti nel trattamento di:
- Come agente singolo nelle pazienti con tumore mammario metastatico
(stadio 4), quando il trattamento con
un regime chemioterapico contenente antraciclina e taxano sia fallito
o risulti inadeguato.
- Cancro polmonare non a piccole cellule (stadio 3 o 4).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Vinorelbina Accord deve essere somministrato sotto la supervisione di
un medico esperto nell'uso della
chemioterapia.
POSOLOGIA
_Cancro polmonare non a piccole cellule_
In monoterapia la dose che viene somministrata generalmente è di
25-30 mg/m
2
una volta alla settimana
_._
Nella chemioterapia di combinazione, la dose abituale (25-30 mg/m
2
) è generalmente mantenuta, mentre la
frequenza di somministrazione è ridotta, ad es. al giorno 1 e al
giorno 5 ogni 3 settimane o al giorno 1 e al
giorno 8 ogni 3 settimane, secondo il protocollo di trattamento.
_Carcinoma mammario metastatico_
La dose abituale somministrata è di 25-30 mg/m² una volta alla
settimana.
Massima dose tollerata per somministrazione: 35,4 mg/m² di area di
superficie corporea.
Dose totale massima per somministrazione: 60 mg.
_ANZIANI:_
L'esperienza clinica non ha rilevato differenze significative tra i
pazienti anzian