Nazione: Slovenia
Lingua: sloveno
Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
vinorelbin
Actavis Group PTC ehf.
L01CA04
vinorelbin
koncentrat za raztopino za infundiranje
vinorelbin 10 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
vinorelbin
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-03-25
DK/H/2801/001/IA/004 v1 1 NAVODILO ZA UPORABO VINORELBIN TEVA 10 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE vinorelbin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Vinorelbin Teva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vinorelbin Teva 3. Kako uporabljati zdravilo Vinorelbin Teva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Vinorelbin Teva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO VINORELBIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Vinorelbin Teva je indicirano za uporabo pri odraslih. Zdravilo Vinorelbin Teva se uporablja za zdravljenje raka in spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo alkaloidi rožnatega zimzelena (vinka alkaloidi). Zdravilo Vinorelbin Teva se uporablja za zdravljenje določenih vrst pljučnega raka in raka dojke. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO VINORELBIN TEVA NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA VINORELBIN TEVA: - če ste alergični na vinorelbin ali druge alkaloide rožnatega zimzelena (vinka alkaloide), - če imate ali ste pred kratkim imeli kakšno resno okužbo ali zelo zmanjšano število belih krvnih celic (nevtropenijo), - če imate zelo zmanjšano število trombocitov (krvnih ploščic), - če dojite, - če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate učinkovite metode kontracepcije, - v kombinaciji s cepivom proti rumeni mrzlici. To zdravilo je namenjeno izključno za intravensko uporabo in se ga ne sme injicirati v hrbtenico. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom uporabe zdravila Vinorelbin Teva se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: - če ste i Leggi il documento completo
DK/H/2801/001/IB/004 v1 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Vinorelbin Teva 10 mg/ml KONCENTRAT za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg vinorelbina, kar ustreza 13,85 mg vinorelbinijevega tartrata. Ena 1 ml viala vsebuje 10 mg vinorelbina (v obliki tartrata). Ena 5 ml viala vsebuje 50 mg vinorelbina (v obliki tartrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina s pH od 3,3 do 3,8 in osmolarnostjo okoli 330 mOsm/l. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Vinorelbin Teva je indicirano pri odraslih za: - zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka (3. ali 4. stadij). - zdravljenje (monoterapija) metastatskega raka dojke (4. stadij) pri bolnicah, pri katerih zdravljenje s kemoterapijo z antraciklini in taksani ni bilo uspešno ali ni primerno. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _To zdravilo se uporablja izključno intravensko, po ustreznem redčenju. _ Intratekalna uporaba je kontraindicirana in lahko povzroči smrt. Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem in za ravnanje z zdravilom glejte poglavje 6.6. Zdravilo Vinorelbin Teva je treba uporabljati v sodelovanju z zdravnikom, izkušenim na področju citostatičnega zdravljenja. Odmerjanje _Nedrobnocelični pljučni rak _ Običajni odmerek za monoterapijo je od 25 do 30 mg/m 2 enkrat na teden. Pri polikemoterapiji je razpored odvisen od protokola. Uporabi se lahko običajen odmerek (od 25 do 30 mg/m 2 ), pogostnost odmerjanja pa se zmanjša, npr. 1. in 5. dan vsak tretji teden ali 1. in 8. dan vsak tretji teden, v skladu s protokolom zdravljenja. _Napredovali ali metastatski rak dojke _ Običajni odmerek je od 25 do 30 mg/m 2 enkrat na teden. DK/H/2801/001/IB/004 v1 2 Največji tolerirani odmerek na aplikacijo je 35,4 mg/m 2 telesne površine. Posebne skupine bolnikov _Starejši _ Klinične izkušnje med starej Leggi il documento completo