Vimizim 5mg/5ml Concentrato per soluzione per Infusione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

elosulfasum alfa

Commercializzato da:

DRAC AG

Codice ATC:

A16AB12

INN (Nome Internazionale):

elosulfasum alfa

Forma farmaceutica:

Concentrato per soluzione per Infusione

Composizione:

elosulfasum alfa 5 mg, natrii acetas trihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, arginini hydrochloridum, sorbitolum 100 mg, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 8 mg.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Trattamento della Mucopolysaccharidose Tipo IVA

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2016-01-19

Scheda tecnica

Vimizim 1 mg/ml
DRAC AG
Composizione
Principi attivi: elosulfase alfa.
Prodotta in colture cellulari ovariche di criceto cinese (CHO) con la
tecnologia del DNA ricombinante.
Sostanze ausiliarie: sorbitolo (E420) 100 mg, sodio acetato triidrato,
fosfato monosodico monoidrato,
arginina idrocloruro, polisorbato 20, acqua per preparazioni
iniettabili q.b.a 5 ml di soluzione.
Contiene 8 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione (i.v.) (concentrato sterile).
Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di elosulfase alfa. Ogni flaconcino
da 5 ml contiene 5 mg di
elosulfase alfa.
Soluzione da trasparente a leggermente opalescente e da incolore a
giallo chiaro.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Vimizim è indicato per il trattamento della mucopolisaccaridosi di
tipo IVA (Sindrome di Morquio A,
MPS IVA).
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nella
gestione di pazienti con MPS IVA
o altre malattie metaboliche ereditarie. La somministrazione di
Vimizim deve essere eseguita da un
operatore sanitario adeguatamente formato che sia in grado di gestire
le emergenze mediche.
Date le possibili reazioni di ipersensibilità con elosulfase alfa, i
pazienti devono ricevere antistaminici
con o senza antipiretici da 30 a 60 minuti prima di iniziare
l'infusione (vedere rubrica «Avvertenze e
misure precauzionali»).
Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si
raccomanda di prendere nota del nome
commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni trattamento.
Posologia abituale
La dose raccomandata di elosulfase alfa è di 2 mg/kg di peso corporeo
somministrati una volta alla
settimana. Il volume totale dell'infusione deve essere somministrato
nell'arco di 4 ore circa (vedere
Tabella 1).
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
La sicurezza e l'efficacia di Vimizim nei pazienti con insufficienza
epatica non sono dimostrate.
Pazienti con disturbi della funzionalità r