VidPrevtyn Beta

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)

Commercializzato da:

Sanofi Pasteur

Codice ATC:

J07BX03

INN (Nome Internazionale):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Gruppo terapeutico:

Vaċċini

Area terapeutica:

COVID-19 virus infection

Indicazioni terapeutiche:

VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 u 5. 1 in product information document). L-użu ta ' dan il-vaċċin għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

Awtorizzat

Data dell'autorizzazione:

2022-11-10

Foglio illustrativo

29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL- UTENT
VIDPREVTYN BETA SOLUZZJONI U EMULSJONI GĦAL EMULSJONI
GĦALL-INJEZZJONI
Vaċċin tal
-
COVID-19 (rikombinanti, b’aġġuvant)
Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan
ser jippermetti identifikazzjoni ta’
malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’
tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett
sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara
kif għandek tirrapporta effetti
sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIRĊIEVI DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu VidPrevtyn Beta u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi VidPrevtyn Beta
3.
Kif jingħata VidPrevtyn Beta
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen VidPrevtyn Beta
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VIDPREVTYN BETA U GЋALXIEX JINTUŻA
VidPrevtyn Beta huwa vaċċin użat għall-prevenzjoni ta’ COVID-19.
VidPrevtyn Beta jingħata lill-adulti li preċedentement irċevew
vaċċin tal-COVID-19 jew tal-mRNA
jew b’vettur adenovirali.
Il-vaċċin jistimula s-sistema immuni (id-difiża naturali
tal-ġisem) sabiex tipproduċi antikorpi speċifiċi
li jaħdmu kontra l-virus, b’hekk tingħata protezzjoni kontra
COVID-19. Ebda ingredjent f’dan il-
vaċċin ma jista’ jikkawża COVID-19.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIRĊIEVI VIDPREVTYN BETA
_ _
TUŻAX VIDPREVTYN BETA :
Jekk inti allerġiku/a għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjon

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
VidPrevtyn Beta soluzzjoni u emulsjoni għal emulsjoni
għall-injezzjoni
Vaċċin tal-COVID-19 (rikombinati, b’aġġuvant)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Dawn huma żewġ kunjetti b’ħafna dożi (kunjett tal-antiġen u
kunjett tal-aġġuvant) li għandhom jitħalltu
flimkien qabel l-użu. Wara li jitħalltu flimkien, il-kunjett
tal-vaċċin ikun fih 10 dożi ta’ 0.5 mL.
Doża waħda (0.5 mL) fiha 5 mikrogrammi tal-proteina tal-ispajk ta’
SARS-CoV-2 (razza B.1.351)
magħmula permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinata bl-użu
tas-sistema ta’ espressjoni ta’
baculovirus f’linja ta’ ċelluli ta’ insetti li ġejjin
miċ-ċelluli Sf9 tal-fall armyworm,
_Spodoptera _
_frugiperda._
L-aġġuvant
AS03
huwa
magħmul
minn
squalene
(10.69 milligramma),
DL-α-tocopherol
(11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma).
VidPrevtyn Beta jista’ jkun fih traċċi ta’ octylphenol
ethoxylate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni
Is-soluzzjoni tal-antiġen hija likwidu bla kulur u trasparenti.
L-emulsjoni tal-aġġuvant hija likwidu omoġenu minn bajdani sa
safrani qisu ħalib.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
VidPrevtyn Beta huwa indikat bħala booster għall-immunizzazzjoni
attiva biex jippreveni COVID-19
fl-adulti li preċedentement irċevew vaċċin kontra COVID-19
tal-mRNA jew b’vettur adenovirali (ara
sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun skont
ir-rakkomandazzjoni