VidPrevtyn Beta

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)

Commercializzato da:

Sanofi Pasteur

Codice ATC:

J07BX03

INN (Nome Internazionale):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Gruppo terapeutico:

A vakcinák

Area terapeutica:

COVID-19 virus infection

Indicazioni terapeutiche:

VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 és 5. 1 in product information document). Használja ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2022-11-10

Foglio illustrativo

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VIDPREVTYN BETA 5 MIKROGRAMM, OLDAT ÉS EMULZIÓ EMULZIÓS
INJEKCIÓHOZ
COVID-19-vakcina (rekombináns, adjuvánssal)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT MEGKAPJA EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ!
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert! Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a VidPrevtyn Beta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a VidPrevtyn Beta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a VidPrevtyn Beta-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a VidPrevtyn Beta-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIDPREVTYN BETA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A VidPrevtyn Beta egy oltóanyag, amely a COVID-19-betegség
megelőzésére szolgál.
A VidPrevtyn Beta olyan felnőtteknek adható, akik korábban már
részesültek COVID-19 elleni
mRNS- vagy adenovírus-vektor alapú védőoltásban.
A vakcina az immunrendszer (a szervezet természetes
védekező

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
VidPrevtyn Beta 5 oldat és emulzió emulziós injekcióhoz
COVID-19-vakcina (rekombináns, adjuvánssal)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Két darab többdózisos injekciós üveg (antigént tartalmazó
injekciós üveg és adjuvánst tartalmazó
injekciós üveg), amelyek tartalmát a felhasználás előtt össze
kell keverni. Az összekeverés után a
vakcina injekciós üvege 10, egyenként 0,5 ml-es dózist tartalmaz.
Egy dózis (0,5 ml) 5 mikrogramm SARS-CoV-2 tüskefehérjét
(B.1.351-es törzs) tartalmaz, amelyet az
őszi seregféreg, a
_Spodoptera frugiperda_
Sf9 sejtjeiből kivont rovarsejtvonalban,
baculovirusexpressziós rendszert felhasználva, rekombináns
DNS-technológiával állítottak elő.
Az AS03 adjuváns szkvalénből (10,69 milligramm),
DL-α-tokoferolból (11,86 milligramm) és
poliszorbát 80-ból (4,86 milligramm) áll.
A VidPrevtyn Beta nyomokban oktilfenol-etoxilátot tartalmazhat.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldat és emulzió emulziós injekcióhoz
Az antigénoldat színtelen, átlátszó folyadék.
Az adjuváns emulzió fehéres-sárgás, homogén, tejszerű
folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A
VidPrevtyn Beta, emlékeztető oltásként, aktív immunizálásra
javallott a COVID-19-betegség
megelőzésére, korábban mRNS- vagy adenovírus-vektor alapú,
COVID-19-védőoltásban már
részesült felnőtteknél (lásd 4.2 és 5.1 pont).
A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolá