VIDAZA 100 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SUSPENSION INYECTABLE

Nazione: Venezuela

Lingua: spagnolo

Fonte: Instituto Nacional de Higiene

Principio attivo:

AZACITIDINA

Commercializzato da:

LABORATORIOS NOLVER, C.A.

INN (Nome Internazionale):

AZACITIDINA

Dosaggio:

100 mg

Forma farmaceutica:

POLVO LIOFILIZADO PARA SUSPEN. INYECTABL

Prodotto da:

BAXTER ONCOLOGY GMBH., ALEMANIA

Stato dell'autorizzazione:

CANCELADO

Data dell'autorizzazione:

0000-00-00

Scheda tecnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
AZACITIDINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA SUBCUTANEA
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Agente antineoplásico, análogos de la
pirimidina. CÓDIGO ATC: L01BC07
3.1. FARMACODINAMIA MECANISMO DE ACCIÓN:
Se
cree
que
azacitidina
ejerce
sus
efectos
antineoplásicos
mediante
diversos
mecanismos,
que
incluyen
citotoxicidad
sobre
las
células
hematopoyéticas
anormales en la médula ósea e hipometilación del ADN. Los efectos
citotóxicos de
azacitidina pueden deberse a diversos mecanismos, que incluyen la
inhibición del
ADN, el ARN y la síntesis de proteínas, la incorporación en el ARN
y en el ADN, y la
activación de las vías que causan daño en el ADN. Las células no
proliferativas son
relativamente insensibles a azacitidina. La incorporación de
azacitidina en el ADN
produce la inhibición de las metiltransferasas de ADN, lo que lleva a
la hipometilación
del ADN. La hipometilación del ADN de genes metilados aberrantemente,
que
intervienen en las vías de regulación normal del ciclo celular,
diferenciación y muerte
puede
producir
la
re-expresión
de
genes
y
el
restablecimiento
de
funciones
supresoras del cáncer en las células cancerosas. No se ha
establecido la importancia
relativa de la hipometilación del ADN frente a la citotoxicidad u
otras actividades de
azacitidina con los desenlaces clínicos.
3.2. FARMACOCINÉTICA ABSORCIÓN:
Tras
la
administración
por
vía
subcutánea
de
una
dosis
única
de
75
mg/m2,
azacitidina se absorbió rápidamente; produciéndose concentraciones
plasmáticas
máximas de 750 ± 403 ng/ml a las 0,5 horas después de la
administración (el primer
punto
de
extracción
de
muestras).
La
biodisponibilidad
absoluta
de
azacitidina
después de la administración por vía subcutánea en relación con
la intravenosa
(dosis únicas de 75 mg/m2) fue de aproximadamente el 89 %, basado en
el área bajo
la curva (AUC).
El
área
bajo
la
curva
y
la
concentración
plasmática
máxima
(Cmáx)
de
la
administración
de
azacitidina
por
vía
s