VESIKUR 10 Milligram Tablets

Nazione: Irlanda

Lingua: inglese

Fonte: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Principio attivo:

SOLIFENACIN SUCCINATE

Commercializzato da:

Astellas Pharma Co. Ltd

INN (Nome Internazionale):

SOLIFENACIN SUCCINATE

Dosaggio:

10 Milligram

Forma farmaceutica:

Tablets

Tipo di ricetta:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Stato dell'autorizzazione:

Withdrawn

Data dell'autorizzazione:

2010-04-01

Scheda tecnica

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1241/008/002
Case No: 2054810
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
ASTELLAS PHARMA CO. LTD
25 THE COURTYARD, KILCARBERY BUSINESS PARK, CLONDALKIN, DUBLIN 22, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
VESIKUR® 10 MG FILM-COATED TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 22/05/2009.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 13/07/2009_
_CRN 2054810_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Vesikur® 10 mg, film-coated tablet.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Vesikur 10 mg film-coated tablet:
Each tablet contains 10 mg solifenacin succinate, corresponding to 7.5 mg solifenacin.
Excipients: lactose monohydrate (102.5 mg)
For a full list of excipients, _see Section 6.1._
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablets.
Vesikur 10 mg film-coated tablet:
Each 10 mg tablet is a round, light-pink tablet marked with the
logo and “151”on the same side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and�