Versa

Nazione: Brasile

Lingua: portoghese

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Principio attivo:

ENOXAPARINA SÓDICA

Commercializzato da:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Codice ATC:

ANTICOAGULANTES

INN (Nome Internazionale):

ENOXAPARIN SODIUM

Area terapeutica:

ANTICOAGULANTES

Dettagli prodotto:

100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML  - 1004310160012 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML  - 1004310160020 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML  - 1004310160039 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML - 1004310160047 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML - 1004310160055 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML - 1004310160063 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA  - 1004310160081 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA  - 1004310160098 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANSX 0,4 ML + SIST SEGURANÇA  - 1004310160101 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA  - 1004310160111 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA  - 1004310160128 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA  - 1004310160136 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA  - 1004310160160 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA  - 1004310160179 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA  - 1004310160187 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA  - 1004310160195 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA  - 1004310160209 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA  - 1004310160217 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA  - 1004310160225 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA  - 1004310160233 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL

Stato dell'autorizzazione:

Válido

Data dell'autorizzazione:

2009-03-23

Foglio illustrativo

Versa_VP_V6
_ VERSÃO 6- Esta versão altera a VERSÃO 5_
_ _
VERSA
®
(ENOXAPARINA SÓDICA)
Bula para paciente
Solução injetável
20 mg/0,2 mL
40 mg/0,4 mL
60 mg/0,6 mL
80 mg/0,8 mL
Versa_VP_V6
_ VERSÃO 6- Esta versão altera a VERSÃO 5_
_ _
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VERSA
®
(enoxaparina sódica)
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 20 mg/0,2 mL, 40 mg/0,4 mL. Embalagens com 2 e 6
seringas pré-enchidas com dispositivo de segurança.
Solução injetável 60 mg/0,6 mL e 80 mg/0,8 mL. Embalagens com 2
seringas pré-enchidas com dispositivo de segurança.
USO ADULTO / USO SUBCUTÂNEO OU INTRAVENOSO
COMPOSIÇÕES:
Cada seringa preenchida contém:
Apresentação
20 mg
40 mg
60 mg
80 mg
enoxaparina
sódica
20,0 mg
40,0 mg
60,0 mg
80,0 mg
água para
injetáveis q.s.p.
0,2 mL
0,4 mL
0,6 mL
0,8 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Versa
®
(enoxaparina sódica) é indicado no:
- tratamento da trombose (oclusão por trombo) de veias profundas já
estabelecida com ou sem embolia pulmonar (oclusão de
algum vaso no pulmão por trombo que migrou de outra veia);
- prevenção de tromboses venosas associadas à cirurgia ortopédica
ou à cirurgia geral;
- prevenção de tromboses venosas em pacientes acamados, devido a
doenças agudas, incluindo insuficiência cardíaca,
insuficiência respiratória, infecções graves e doenças
reumáticas;
- prevenção da coagulação do circuito de circulação
extracorpórea durante a hemodiálise;
- tratamento da angina instável (dor no peito causada pela
diminuição do suprimento de oxigênio no coração) e do infarto
agudo do miocárdio sem onda Q (tipo de infarto), quando administrado
concomitantemente ao ácido acetilsalicílico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento diminui o risco de desenvolvimento de tromboses de
veias profundas e sua consequência mais grave, a
embolia pulmonar. Versa
®
(enoxaparina sódica) previne e trata estas duas condições, evitando
sua progressão ou recorrência,
além de tratar angina inst�

Scheda tecnica

Versa_VPS_V7
_ VERSÃO 7- Esta versão altera a VERSÃO 6_
_ _
VERSA
®
(ENOXAPARINA SÓDICA)
Bula para profissional de saúde
Solução injetável
20 mg/0,2 mL
40 mg/0,4 mL
60 mg/0,6 mL
80 mg/0,8 mL
Versa_VPS_V7
_ VERSÃO 7- Esta versão altera a VERSÃO 6_
_ _
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VERSA
®
(enoxaparina sódica)
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 20 mg/0,2 mL, 40 mg/0,4 mL. Embalagens com 2 e 6
seringas pré-enchidas com dispositivo de segurança.
Solução injetável 60 mg/0,6 mL e 80 mg/0,8 mL. Embalagens com 2
seringas pré-enchidas com dispositivo de segurança.
USO ADULTO / USO SUBCUTÂNEO OU INTRAVENOSO
COMPOSIÇÕES:
Cada seringa preenchida contém:
Apresentação
20 mg
40 mg
60 mg
80 mg
enoxaparina
sódica
20,0 mg
40,0 mg
60,0 mg
80,0 mg
água para
injetáveis q.s.p.
0,2 mL
0,4 mL
0,6 mL
0,8 mL
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
-
Tratamento da trombose venosa profunda já estabelecida com ou sem
embolia pulmonar.
- Profilaxia de embolia e trombose venosas e recidivas, associados à
cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral.
- Profilaxia de embolia e trombose venosas e recidivas em pacientes
acamados, devido a doenças agudas, incluindo
insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, infecções
graves e doenças reumáticas.
- Prevenção da coagulação do circuito de circulação
extracorpórea durante a hemodiálise
- Tratamento da angina instável e do infarto agudo do miocárdio sem
onda Q, quando administrado concomitantemente
ao ácido acetilsalicílico.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo prospectivo, multicêntrico e aberto foi realizado para
estabelecer a não-inferioridade de
_Versa®_
(enoxaparina
sódica)
_versus_
a enoxaparina eleita como comparador (ambas na dose de 40 mg/dia por
via subcutânea durante 7 (sete) a
10 (dez) dias) na profilaxia de embolia e trombose venosa em 187
(cento e oitenta e sete) pacientes submetidos à cirurgia
abdominal ou pélvica de grande porte. O desfecho primário foi a
incidência de trombose venosa profu