VENIXAF XL

Nazione: Irlanda

Lingua: inglese

Fonte: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Principio attivo:

VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE

Commercializzato da:

Teva Pharma B.V.

Dosaggio:

75 Milligram

Forma farmaceutica:

Prolonged Release Capsules

Data dell'autorizzazione:

2010-04-30

Scheda tecnica

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0749/122/001
Case No: 2081729
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
Transferred from PA1017/013/001.
TEVA PHARMA B.V.
COMPUTERWEG 10, 3542 DR UTRECHT, NETHERLANDS
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
VENIXAF XL 75MG PROLONGED-RELEASE CAPSULES
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 30/04/2010 until 30/03/2015.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 30/04/2010_
_CRN 2081729_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Venixaf XL 75 mg Prolonged-release Capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains 75mg of venlafaxine (as 84.85 mg venlafaxine hydrochloride).
Excipient:
Each capsule contains no more than 93.84 mg of sucrose as sugar spheres.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged-release capsule, hard.
Hard gelatin capsule with white opaque cap and body. Each capsule contains white or whitish pellets.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
treatment of major depressive episodes
prevention of recurrence of major dep