VENBIG

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Immunoglobulina anti-epatite B

Commercializzato da:

KEDRION S.P.A.

Codice ATC:

J06BB04

INN (Nome Internazionale):

Immunoglobulin anti-hepatitis B

Confezione:

" 2500 UI/50 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 45 ML + SET INF

Classe:

M

Area terapeutica:

Immunoglobulina anti-epatite B

Dettagli prodotto:

026415048 - 500 U.I./10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE 10 ML+SET INFUSIONALE - Autorizzato; 026415012 - IV 1 FLACONE SOLUZIONE 10 ML - Revocato; 026415051 - 2500 UI/50 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 45 ML + SET INFUSIONALE - Autorizzato; 026415036 - IV FL LIOF 100 UI+FL SOLV 2 ML - Revocato; 026415024 - IV 1 FLACONE SOLUZIONE 2 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VENBIG 50 UI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Immunoglobulina umana anti-epatite B per uso endovenoso
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è VENBIG e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare VENBIG
3.
Come usare VENBIG
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare VENBIG
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È VENBIG E A COSA SERVE
Questo medicinale appartiene ad un gruppo farmacoterapeutico chiamato
sieri immuni e immunoglobuline.
VENBIG è una soluzione di immunoglobuline (proteine che hanno la
funzione di anticorpi) umane
anti-epatite B per uso endovenoso e si usa nelle seguenti terapie:
•
Per prevenire le ricadute dell’epatite B dopo trapianto di fegato
dovuto ad insufficienza epatica indotta
dal virus dell’epatite B in combinazione con la terapia antivirale.
•
Per dare rapida disponibilità di anticorpi contro il virus
dell’epatite B al fine di prevenire l'epatite B nei
seguenti casi:
-
in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (cioè
nelle persone che non sono
vaccinate contro il virus dell’epatite B, incluse le persone che non
sono completamente vaccinate o il
cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto);
-
in pazienti in emodialisi (cioè in pazienti con grave insufficienza
renale che necessitano di
una purificazione del sangue tramite un rene artificiale), finché la
vaccinazione non è diventata
efficace;
-
nel neonato con madre portatrice del virus dell’epatite B;
-
in soggetti che non hanno mostrato una risposta immun

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VENBIG 50 UI/ml Polvere e solvente per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobulina umana anti-epatite B.
VENBIG 500 UI
VENBIG 2500 UI
Proteine umane
50 g/l
50 g/l
Costituite da immunoglobuline umane almeno al
95%
95%
Anticorpi contro l'antigene HBs (anti-HBs) in
quantità non inferiore a
500 UI/flaconcino
2500 UI/flaconcino
Anticorpi contro l'antigene HBs (anti-HBs) dopo
ricostituzione con il solvente in quantità non
inferiore a
50 UI/ml
50 UI/ml
Distribuzione delle sottoclassi di IgG:
IgG
1
26,0 – 40,0 mg/ml
IgG
2
13,0 – 25,0 mg/ml
IgG
3
1,20 – 2,50 mg/ml
IgG
4
0,15 – 0,50 mg/ml
Massimo contenuto di IgA
0,05 mg/ml
Prodotto da plasma di donatori umani.
Eccipienti con effetto noto:
Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 39 mg di sodio per il
flaconcino da 10 ml e 175,5 mg di
sodio per il flaconcino da 45 ml.
Un ml contiene fino a 92 mg di saccarosio (91,9 mg/ml).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per infusione.
Il prodotto liofilizzato si presenta come una polvere bianca o
leggermente gialla, o come una massa solida
friabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
•
Profilassi delle recidive del virus dell’epatite B dopo trapianto di
fegato nell’insufficienza epatica indotta
da virus dell’epatite B, in combinazione con terapia antivirale.
•
Immunoprofilassi dell’epatite B:
−
In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati
(incluse le person