Vemlidy Compresse rivestite con film

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

tenofovirum alafenamidum

Commercializzato da:

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

Codice ATC:

J05AF

INN (Nome Internazionale):

tenofovirum alafenamidum

Forma farmaceutica:

Compresse rivestite con film

Composizione:

tenofovirum alafenamidum 25 mg a tenofoviri alafenamidi hemifumaras, lactosum monohydricum 94.96 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum solo tenuti insieme, magnesio stearas, Überzug: poli(alcole vinylicus), macrogolum, talco, E 171, E 172 (giallo), per compresso haze corrisp. sodio 1.331 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Chronische Epatite B

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2017-07-13

Foglio illustrativo

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Informazione destinata ai pazienti
Vemlidy® compresse rivestite con film
Che cos'è Vemlidy e quando si usa?
Quando non si può assumere Vemlidy?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Vemlidy?
Si può assumere Vemlidy durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Vemlidy?
Quali effetti collaterali può avere Vemlidy?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Vemlidy?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Vemlidy? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
febbraio 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Vemlidy® compresse rivestite con film
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Che cos'è Vemlidy e quando si usa?
Vemlidy contiene il principio attivo tenofovir alafenamide. È un
medicamento antivirale denominato
inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa (NtRTI). Vemlidy
viene usato per il trattamento
dell'epatite B cronica (a lungo termine) negli adulti con malattia
epatica stabile (compensata). L'epatite B
è un'infezione del fegato causata dal virus dell'epatite B. Nei
pazienti affetti da epatite B, Vemlidy
controlla l'infezione inibendo la moltiplicazione del virus.
Vemlidy è ottenibile solo su prescrizione medica.
Quando non si può assumere Vemlidy?
Non assuma Vemlidy
·se è allergico a tenofovir alafenamide o ad

Scheda tecnica

Vemlidy®
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Composizione
Principi attivi
Tenofovir alafenamide.
Sostanze ausiliarie
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (95 mg), cellulosa
microcristallina, croscarmellosa sodica,
magnesio stearato.
Film di rivestimento: polivinil alcol, titanio diossido,
polietilenglicole, talco, ossido di ferro giallo.
Una compressa rivestita con film di Vemlidy contiene 1,3 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di tenofovir
alafenamide (corrispondente a 28 mg di
tenofovir alafenamide fumarato).
Compresse rivestite con film gialle, rotonde, con diametro di 8 mm,
con impresso «GSI» su un lato della
compressa e «25» sull'altro lato.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Vemlidy è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in
adulti con malattia epatica compensata
(cfr. «Proprietà/effetti»).
Posologia/Impiego
La terapia deve essere avviata esclusivamente da un medico esperto nel
trattamento dell'epatite B
cronica.
Adulti
La dose raccomandata di Vemlidy è di una compressa una volta al
giorno con un pasto (cfr.
«Farmacocinetica»).
Cessazione del trattamento
La cessazione del trattamento può essere prevista come segue:
·Nei pazienti HBeAg positivi senza cirrosi, il trattamento dovrebbe
essere somministrato per almeno 6-
12 mesi dopo conferma della sieroconversione HBe (perdita dell'HBeAg e
DNA dell'HBV non rilevabile
con evidenza di anticorpi anti-Hbe), o fino a sieroconversione HBs o
fino a perdita dell'efficacia (cfr.
«Avvertenze e misure precauzionali»). Si raccomanda una sorveglianza
regolare dopo la cessazione del
trattamento per rilevare una recidiva virologica.
·Nei pazienti HBeAg negativi senza cirrosi, il trattamento dovrebbe
essere somministrato almeno fino a
sieroconversione HBs o fino a evidenza di perdita dell'efficacia. In
caso di trattamento a lungo termine
di durata superiore a 2 anni, si raccomanda una valutazione regolare
dello schema terapeutico per
assicurarsi che il tr