Vazkepa

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Icosapent ethyl

Commercializzato da:

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Codice ATC:

C10AX

INN (Nome Internazionale):

icosapent ethyl

Gruppo terapeutico:

Sredstva za modifikaciju lipida

Area terapeutica:

dislipidemije

Indicazioni terapeutiche:

Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

2021-03-26

Foglio illustrativo

26
B
. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VAZKEPA 998 MG ME
KE KAPSULE
ikozapentetil
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Vazkepa i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vazkepu
3.
Kako uzimati Vazkepu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vazkepu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VAZKEPA I ZA ŠTO SE KORISTI
Vazkepa sadrži djelatnu tvar ikozapentetil, visoko pročišćenu
omega-3 masnu kiselinu iz ribljeg ulja.
Vazkepa snizuje razine triglicerida (vrstu masnoća) u krvi i
primjenjuje se sa statinima (lijekovima
koji snizuju kolesterol u krvi) radi sprječavanja kardiovaskularnih
događaja poput:
-
srčanog udara
-
moždanog udara
-
smrti zbog srčane ili krvožilne bolesti
Vazkepa se primjenjuje se u odraslih s povišenim razinama
triglicerida u krvi koji već boluju od
srčane bolesti ili dijabetesa i drugih stanja zbog kojih imaju
povišeni rizik od kardiovaskularnih
događaja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VAZKEPU
NEMOJTE UZIMATI VAZKEPU
-
ako ste alergični na ikozapentetil, soju ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Vazkepu

Scheda tecnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Vazkepa 998 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 998 mg ikozapentetila.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrži 30 mg maltitola (E965 ii), 83 mg sorbitola (E420
ii) i sojin lecitin.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Meka kapsula (kapsula)
Duguljasta meka kapsula veličine 25 x 10 mm, s ovojnicom svjetložute
do jantarne boje i oznakom
„IPE“ otisnutom bijelom tintom, koja sadrži bezbojnu do blijedo
žutu tekućinu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vazkepa je indicirana za smanjenje rizika od kardiovaskularnih
događaja u odraslih bolesnika s
visokim kardiovaskularnim rizikom i povišenom razinom triglicerida
(≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l])
liječenih statinima koji imaju i
•
utvrđenu kardiovaskularnu bolest, ili
•
dijabetes, i najmanje još jedan kardiovaskularni čimbenik rizika.
Za pojedinosti o ispitivanjima, uključujući kardiovaskularne
čimbenike rizika i rezultate o učinku na
kardiovaskularne događaje, vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena dnevna peroralna doza su 4 kapsule uzete kao dvije
kapsule od 998 mg dva puta dnevno.
Ako se doza propusti, bolesnici bi je trebali uzeti čim se sjete.
Međutim, ako se propusti jedna dnevna
doza, sljedeća se doza ne smije udvostručiti.
_Starije osobe (≥ 65 godina) _
Nije potrebno prilagođavanje doze na temelju dobi (vidjeti dio 5.2).
_Oštećena funkcija bubrega _
Ne preporučuje se smanjenje doze (vidjeti također dio 5.2).
_ _
_Oštećena funkcija jetre _
3
Ne preporučuje se smanjenje doze (vidjeti također dio 5.2).
_Pedijatrijska populacija _
Nema relevantne primjene ikozapentetila u djece u dobi <18 go