Nazione: Unione Europea
Lingua: spagnolo
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Recombinante turquía virus del herpes, de la cepa vhvt013-69, en vivo
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD15
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Embryonated eggs; Chicken
Immunologicals para aves, las aves de corral Domésticas, Immunologicals
Para la inmunización activa de pollos:Para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos y las lesiones de la enfermedad de gumboro. Para reducir la mortalidad, signos clínicos y las lesiones de la enfermedad de Marek.
Revision: 17
Autorizado
2002-08-09
13 B. PROSPECTO 14 PROSPECTO VAXXITEK HVT+IBD SUSPENSIÓN Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Alemania Fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Vaxxitek HVT+IBD Suspensión y disolvente para suspensión inyectable 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de vacuna contiene: Sustancia activa: Virus vivo recombinante vHVT013-69, como mínimo .......................................... 3,6 a 4,4 log10 UFP* Excipiente .............................................................................................................................. c.s.p. 1 dosis Disolvente: Disolvente .............................................................................................................................. c.s.p. 1 dosis *Unidad Formadora de Placa 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Inmunización activa de pollitos: • Para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos y las lesiones debidas a la bursitis infecciosa aviar. Establecimiento de la inmunidad: a partir de las 2 semanas y la protección dura hasta la 9ª semana. • Para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones debidas a la enfermedad de Marek. Establecimiento de la inmunidad: a partir de los 4 días. Una única vacunación confiere protección durante el periodo de riesgo. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en aves durante la puesta o aves reproductoras. 1 1 1 1 1 15 6. REACCIONES ADVERSAS Ninguna conocida. Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mi Leggi il documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Vaxxitek HVT+IBD Suspensión y disolvente para suspensión inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de vacuna contiene: Sustancia activa: Virus vivo recombinante vHVT013-69, como mínimo .......................................... 3,6 a 4,4 log10 UFP* Excipientes ............................................................................................................................ c.s.p 1 dosis Disolvente: Disolvente .............................................................................................................................. c.s.p 1 dosis *Unidad Formadora de Placa Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión y disolvente para suspensión inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Pollitos de 1 día y huevos embrionados de 18 días. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Inmunización activa de pollitos: • Para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos y las lesiones debidas a la bursitis infecciosa aviar. Establecimiento de la inmunidad: a partir de las 2 semanas y la protección dura hasta la 9ª semana. • Para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones debidas a la enfermedad de Marek. Establecimiento de la inmunidad: a partir de los 4 días. Una única vacunación confiere protección durante el periodo de riesgo. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en aves durante la puesta o en aves reproductoras. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente aves sanas. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Deben adoptarse las medidas habituales de asepsia durante todas las etapas de la vacunación . Como se trata de una vacuna viva, la cepa de la vacuna es excretada por las aves vacunadas y puede propagarse a pavos. Los ensayos de seguridad y de reversión a virulencia han Leggi il documento completo