VAXEM HIB

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Hemophilus influenzae B, associazioni con tossoidi

Commercializzato da:

GLAXOSMITHKLINE VACCINES S.R.L.

Codice ATC:

J07AG51

INN (Nome Internazionale):

Hemophilus influenzae B, associations with tossoidi

Confezione:

"SOLUZIONE INIETTABILE USO INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONE 0,5 ML CONTENITORE MONODOSE; "SOLUZIONE INIETTABILE USO INTRAMUSCOLARE" 1 S

Classe:

M

Area terapeutica:

Hemophilus influenzae B, associazioni con tossoidi

Dettagli prodotto:

028780043 - SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONE 0,5 ML - Revocato; 028780029 - SOLUZIONE INIETTABILE USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA 0,5 ML CONTENITORE MONODOSE - Revocato; 028780068 - SOSPENSIONE INIETTABILE 10 FLACONI 5 ML - Revocato; 028780031 - SOLUZIONE INIETTABILE USO INTRAMUSCOLARE 10 FLACONI 0,5 ML CONTENITORI MONODOSE - Revocato; 028780056 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 0,5 ML CON AGO - Revocato; 028780017 - SOLUZIONE INIETTABILE USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONE 0,5 ML CONTENITORE MONODOSE - Revocato; 028780070 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA (LUER LOCK) DA 0,5 ML SENZA AGO - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VAXEM HIB SOSPENSIONE INIETTABILE
VACCINO CONIUGATO DELL’_HAEMOPHILUS INFLUENZAE_ TIPO B
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL SUO BAMBINO VENGA
VACCINATO PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo vaccino è stato prescritto per il suo bambino personalmente.
Non lo dia mai ad altri.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è VAXEM Hib e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare VAXEM Hib
3.
Come usare VAXEM Hib
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare VAXEM Hib
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È VAXEM HIB E A COSA SERVE
VAXEM Hib è un vaccino che aiuta a proteggere il suo bambino dalle
infezioni causate dal batterio
_Haemophilus influenzae_ di tipo b.
Il batterio _Haemophilus influenzae_ di tipo b può provocare
infezioni gravi come la meningite e la sepsi
(infezione del sangue). Il vaccino agisce stimolando l’organismo a
produrre le difese (anticorpi), che
proteggono il suo bambino da queste malattie.
VAXEM Hib deve essere usato nei bambini di almeno 2 mesi di età.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE VAXEM HIB
Per essere sicuri che VAXEM Hib sia adatto al suo bambino, è
importante informare il medico o il
farmacista se uno qualsiasi dei seguenti aspetti riguarda il suo
bambino. Se c’è qualcosa che non
capisce, chieda spiegazioni al medico o al farmacista.
NON USI VAXEM HIB SE IL SUO BAMBINO:
-
ha mai avuto una reazione allergica (ipersensibilità) a un vaccino
dell’_Haemophilus influenzae _o
ad uno qualsiasi degli ingredienti di VAXEM Hib (per gli eccipienti di
VAXEM Hib, vedere paragrafo
6 “Altre informazioni”)
-
ha avuto una reazione allergica al vaccino dell

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VAXEM HIB sospensione iniettabile
Vaccino coniugato anti-_Haemophilus influenzae_ tipo b
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
- 10 microgrammi di oligosaccaride capsulare di _H. influenzae_ tipo b
coniugato a circa 25
microgrammi di proteina Cross Reacting Material 197 (CRM197)
- 1,36 milligrammi di alluminio fosfato
per dose da 0,5 ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Dopo l’agitazione, il vaccino si presenta come una sospensione
bianca opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Immunizzazione attiva per la prevenzione delle malattie invasive
causate da _Haemophilus_
_influenzae_ di tipo b nei bambini a partire dai 2 mesi fino a 4 anni
di età.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Vaccinazione primaria_
Bambini al di sotto dei 13 mesi di età:
Tre dosi da 0,5 ml ad intervalli di almeno 4 settimane tra una dose e
l’altra. La prima dose deve
essere somministrata non prima dei due mesi di età.
Bambini di 13 mesi di età e oltre:
Una dose singola da 0,5 ml.
VAXEM Hib non è consigliato nei bambini sani di età superiore ai 4
anni.
_Richiamo_
Dopo il ciclo primario di vaccinazione, nel quale saranno state
somministrate tutte e tre le dosi
di vaccino prima dei 6 mesi di età, deve essere somministrata
un’ulteriore (quarta) dose di
vaccino Hib coniugato. La dose di richiamo del vaccino Hib coniugato
deve essere
somministrata seguendo le raccomandazioni ufficiali (vedere anche
paragrafo 5.1 Proprietà
farmacodinamiche).
I bambini che abbiano ricevuto la vaccinazione primaria con VAXEM Hib
possono effettuare il
richiamo con VAXEM Hib o con un altro vaccino Hib coniugato.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 26/01/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenz